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일동, 경구용 코로나치료제 임상 대상자 수 확대

제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청 승인받아

2022-05-22 18:32:58 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

일동제약은 최근 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 참여자 수를 확대하는제2/3상 임상시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 공시했다.

이번 임상시험 변경은 Cohort A(경증/중등증)에서 기존 임상2a상 69명,임상2b상 435명, 임상3상 1260명이었으나, 임상2b상435명, 임상3상 1785명으로 변경승인했다. 

임상 3상 참여자수를 1260명에서 1785명으로 확대해 대규모로 진행한다는 내용이다.

또 Cohort B(무증상/경증)에서 임상2a상 69명, 임상2b/3상 600명에서 임상2b/3상 660명, 임상2a상(Cohort A와 Cohort B 합쳐서 69명), 국내 시험대상자수는 200명(전과 동일)으로 전과 동일하다.

회사측은 지난 2월 22일 기 공시한 투자판단 관련 주요경영사항(경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622의 한국 식약처(MFDS) 제2/3상 임상시험계획 변경 승인)이후 임상 식품의약품안전처로부터 추가적인 변경승인을 받아 공시하는 건으로 임상시험계획의 일부 변경으로 전체 참여자수 등이 변경되었으나 국내 임상 대상자수는 변경이 없다고 설명했다.

한편 일동제약은 지난해 11월 식약처로부터 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622 공동개발·2/3상 임상시험계획에 대한 승인을 받은 바 있다.


 

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