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생물학적 제제 등 보관·수송 관리 '이것만' 알아 두자

식약처 가이드라인 개정안 공개…자주 묻는 질의응답은?

2022-06-02 05:50:22 최재경 기자 최재경 기자 choijk@kpanews.co.kr

식약당국이 생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 유통업계의 의견을 반영한 가이드라인 개정안을 공개했다. 

제도 안착과 안정적 운영을 위해 그간 업계에서 요구했던 △자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, △하나의 용기를 사용해 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 시 용기 적정성 검증 방법 등이 제시됐다. 

지난 1월 17일부터 시행된 생물학적제제 운송 개정안은 6개월 계도기간을 거쳐 오는 7월 17일 종료될 예정이다. 

이에 의약품 유통업체에서 인슐린 등 생물학적 제제의 보관·수송 방법에 대해 알아야 할 주요 사안을 Q&A로 알아보자.

[수송설비]
-수송용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰하기 위해 반드시 온도계를 해당 수송용기 외부에 설치해야 하나?

수송용기 내부의 온도 변화를 관찰할 수 있도록 온도계는 수송용기 외부에 온도표시창이 있는 것이어야 하며 스마트폰 노트북컴퓨터 등과 같은 전자적 장비 등의 활용 등을 통해 내부 온도 변화를 관찰할 수 있도록 조치하는 경우 외부 온도표시창을 대체할 수 있다.

-2021.7.16. 개정 총리령 시행 전 사용하던 수송용기에 자동온도기록장치 외부 온도표시장치를 설치하는 경우, 생물학적 제제 등의 수송에 사용할 수 있나?

종전에 사용하던 수송용기가 생물학적제제규칙 요건을 만족하는 경우 생물학적 제제 등의 수송에 사용할 수 있다.
수송용기는 자동온도기록장치가 설치되어 있고 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있도록 되어 있으며 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조 장치를 갖추고 검증된 것이어야 한다.

-수송설비 검증은 어떻게 해야 하나

수송설비(수송용기 또는 차량)에 대한 검증은 수송 중 적정 온도가 유지되는지 등 수송설비의 적격성을 평가 검토하기 위함임을 고려해야 한다. 
검증은 수송 거리 수송 시간 계절적 변동 요인 및 수송하는 의약품의 특성 등을 고려해 수송시 기온 수송 거리 수송 시간 적재도 등을 최악 조건으로 설정하는 등 검증 계획을 수립하여 실시한다.
 
최초 검증 이후 수송 조건 환경 등이 여전히 해당 검증 범위 내라면 주기적 검증이 반드시 요구되지는 않으나 실제 수송 거리 수송 시간 계절적 변동요인 등의 변경으로 기존에 검증한 범위를 벗어나게 되는 경우 해당 수송설비를 다시 검증해야 할 것이다. 아울러 수송설비가 노후화( : 예 기존에 검증된 사용 횟수 기간 초과 등)된 경우에는 해당 수송설비에 대해 재검증을 실시한다.

-수송설비 검증을 외부기관에 위탁할 수 있나

수송설비 검증은 판매자가 자체적으로 실시할 수 있으며 필요한 경우 수송용기 공급업체 등 외부기관에 위탁하여 실시할 수도 있다.판매자는 검증을 위한 외부기관 선정시 업무 경험 장비 및 인력 보유 현황 등 전문성을 고려해야 한다. 

[자동온도기록장치]
- 자동온도기록장치는 어떤 것으로 수송설비에 설치해야 하나

수송설비에 설치하는 자동온도기록장치( 유·무선 온도 데이터 전송장치)는 의약품의 종류와 수송 상황에 맞도록 선택하고 수송시 정확한 온도 측정이 가능해야 한다.
자동온도기록장치를 선택할 때 기록값을 추후 편집할 수 없도록 되어 있는지, 메모리 용량 배터리 등의 최대 작동 시간이 충분한지 배터리 방전 이후에도기록값이 보존되는지 설정된 온도를 벗어나는 경우 경고하는 기능이 포함되어 있는지 등을 고려할 수 있다.

- 자동온도기록장치의 기록 주기는 어떻게 설정하나

자동온도기록장치의 온도기록 주기는 판매자가 의약품 특성 저장온도 수송 설비 수송시간 수송환경 등을 고려하여 자체적으로 정할 수 있으며 10분에서 15분마다 최소 1회 이상으로 설정할 것을 권고한다. 
WHO 가이드라인은 의약품 수송 차량 온도를 10분마다 1회 이상 기록하도록 권고하고 있으며, NIST는 백신의 온도기록 주기로 15분마다 1회 이상을 제시하고 있다.

-보관 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대한 주기적 검정 교정은 어떻게 해야 하나

판매자는 검정·교정 실시를 위해 먼저 검정 교정의 주기 기준 방법 등에 대한 계획을 수립하고 그에 따라 검정 교정을 해야 한다.교정 주기는 '교정대상 및 주기설정을 위한 지침'(국가기술표준원 고시) 인정분야 세부분류 및 교정주기를 참고해 설정할 수 있다.
 
검정 교정은 판매자가 수립한 계획에 따라 자체적으로 실시할 수 있다 또한 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)가 공인한 교정기관 등에 의뢰해 실시할 수도 있다. 이 경우 판매자는 이에 대한 계획을 수립하고 외부 성적서 내용을 확인 승인해야 한다. 

-검정 교정을 위해 자동온도기록장치를 외부로 반출하는 기간 동안에는 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하지 않아도 되나?

생물학적 제제 등을 수송하는 경우 반드시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해야 한다. 
이를 위해 검정 교정의 주기 기간 등을 고려해 적정량의 자동온도기록장치를 구비하고 보유한 자동온도기록장치들에 대한 검정 교정 시기를 서로 다르게 계획을 실시하는 등의 방법으로 관리할 수 있다.

-자동온도기록장치가 측정한 온도기록 보관시 주의사항은 무엇인가

자동온도기록장치가 측정한 온도는 2년간 보관해야 하며 자동온도기록장치의 온도기록을 수정 변경하는 등 조작하지 않아야 한다.
또한 전자기록의 경우에는 주기적인 백업 등의 방법으로 온도기록의 훼손 또는 소실에 대비하고 필요시 판독 가능한 방법으로 출력할 수 있도록 할 것을 관련 기준서 등에 규정하고 이를 준수해야 한다.

[수송업무 관리]
-도매상이 약국에 생물학적 제제 등을 인도하는 경우, 반드시 자동온도기록 장치가 설치된 수송용기째로 인도해야 하나?

생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 생물학적 제제 등을 용기에서 , 꺼내어 인도할 수도 있다.생물학적 제제 등을 꺼내어 인도할 때 의약품 품질에 부적절한 영향을 미치지 않도록 신속하게 수송용기에서 꺼내고 인도받는 판매자의 보관시설( 냉장고 또는냉동고 등)로 즉시 옮겨야 한다.

-수송차량 관리를 통해 생물학적 제제 등의 온도를 관리(자동온도기록 내부온도 확인 등)하는 경우에도 해당 차량 내 수송용기의 온도 관리를 별도로 해야 하나?

수송차량을 생물학적제제규칙에 따라 관리하는 경우 해당 차량 내 용기에 자동온도기록장치 설치 별도로 온도기록 등을 반드시 할 필요는 없다.
다만 생물학적 제제 등을 수송차량에서 꺼내어 약국 또는 의료기관 등으로 수송( 예 건물 층에서 상층으로 이동)해야 하는 경우 해당 생물학적 제제 등을생물학적제제규칙에 부합하는 수송용기로 옮겨 저장온도를 유지한 상태에서 수송해야 한다. 

참고로 차량의 온도를 생물학적 제제 등의 저장온도로 관리하지 않는 일반차량을 이용해 수송하는 경우에는 생물학적제제규칙에 따라 수송용기에, 자동온도기록장치 설치 및 용기 외부에서 내부의 온도 변화를 관찰할 수 있도록 조치 등을 해야 한다.

-생물학적 제제 등의 저장온도가 실온(1~30 ℃ ) 또는 상온(15~25℃ )인 경우에도 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용하여 수송해야 하나?
 
생물학적 제제 등을 수송할 때에는 생물학적제제규칙에 따라 자동온도기록장치를 설치한 수송설비를 이용해야 한다. 특히 계절 시간대 등에 따라 외부 온도로 인해 저장온도를 벗어나기 쉬운 경우 온도의 기록 및 관리에 더욱 유의해야 한다. 

-생물학적 제제 등을 여러 배송지(예 약국 등 로 수송할 때)하나의 수송용기에 담아 한꺼번에 수송해도 되나?

수송 중 용기 개폐에 따라 내부온도가 변할 가능성이 있으므로 용기 개폐를 최소화하기 위하여 의료기관 또는 약국마다 별도의 수송용기로 수송하는 것이 바람직 하다.
하나의 수송용기로 복수의 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적으로 수송용기를 개폐하게 되므로 반복적 용기 개폐 등 실제 수송조건에서 저장온도가 유지됨을 사전에 검증하고 검증한 범위 내에서 수송해야 한다.

수송 가능한 범위를 설정할 때 용기 개폐 시간·횟수 배송지 간 거리, 배송 시간 배송지 수, 계절 등에 따른 외부기온 뚜껑 개수 등 용기 구조 용기의 밀폐 정도 온도 측정방식(기체 또는 액체)등의 요소를 고려할 수 있다.

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