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항우울제 '브린텔릭스' 치열한 특허 도전 '성공할까'

명인-유니메드, 항우울제 보티옥세틴퍼스트 후발약 허가신청 완료

2022-06-15 12:00:14 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

룬드벡의 항우울제 ‘브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)’ 제네릭 출시를 위한 국내 제약사들이 특허 도전이 거세지고 있다.

명인제약과 유니메드제약은 ‘브린텔릭스정’ 의 후발의약품 허가 신청을 최근 완료한 것으로 확인됐다.

앞서 양사는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성시험 승인을 받고, 지난 3월 오리지날 특허의 무효 및 소극적권리범위 심판을 제기한지 5개월만에 제조판매품목 및 우선판매품목 허가신청을 한 것이다. 

후발의약품 첫 특허 소송제기 및 허가신청자가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문에, 향후 명인과 유니메드의 행보에 관심이 모아지고 있는 것.

현재 명인과 유니메드를 포함한 총 4개사(명인, 유니메드, 환인, 삼천당)가 지난 3월 ‘브린텔릭스정’ 의 특허에 대하여 심판을 청구한 상태이다.

만약 명인?유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 우선판매품목 허가요건인 최초 심판청구, 최초 허가 신청을 만족하기 때문에 9개월 간 독점적으로 제품을 출시할 수 있게 된다. 

제네릭 제품 출시는 특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 가능하게 된다.

‘브린텔릭스정’은 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 획득하여 판매중이다.

IMS data에 따르면 2020년 4Q 기준 2018년 65억 원, 2019년 78억 원, 2020년 89억 원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가며 새로운 항우울제치료제로 각광받고 있는 다중작용 기전의 우울증 치료제다.
우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증했으며, 기존 사용되던 항우울제에서 한 발 더 나아간 복합적인 작용을 통하여 우울증 치료제 사용 시 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선했다.

특히 우울증 환자의 대표적인 증상 중 하나인 인지기능 장애 개선에 효능을 보인다는 점에서 임상현장에서 주목 받은 바 있다.

브린텔릭스의 조성물과 용도특허는 각각 2027년과 2028년에 만료된다.

한편 글로벌 항우울제 시장은 오는 2027년 약 23조에 이를 것으로 전망되고 있으며, 국내 시장의 경우 약 2000억원 정도로 추산되고 있다.

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