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아두헬름 이후 치매치료제 개발난항, 후속 개발 관심

누플라지드 지고, 간테네루맙·도나네맙 뜨고…국내사도 임상 분주

2022-06-20 12:00:33 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


바이오젠의 아두헬름이 사실상 상품화에 실패한 가운데 알츠하이머 치료제들이 연이어 고배를 마시면서 후속으로 임상개발중인 약물들에 시선이 쏠리고 있다.

미국 식품의약국은 최근 아카디아 파마슈티컬스의 누플라지드(피마반세린)가 알츠하이머 치료제로서 가치가 적다고 결론내렸다.

누플라지드는 미국의 제약사 아카디아에서 개발한 약물로 당초 파킨슨병치료제로 사용되고 있는 약물이다. 지난 3월 업체는 기존 파킨슨병에 더해 알츠하이머성 환각 및 망상증상의 치료용도로 허가확대 신청서를 제출한 바 있다.

다만 FDA 향정신성의약품자문위원회(PDAC)에서는 임상시험의 설계 등을 보완할 것을 요청하면서 효과가 있다고 보기 어렵다(반대9:찬성3)고 권고했다.

다만 찬성측에서는 이미 약물이 파킨슨병에서 효과적이면서 안전성을 확보한 만큼 치료제가 부족한 시장의 특성상 시판가치가 있다고 판단했다.

아카디아 측에서는 그동안 두 차례에 걸쳐 피마반세린 성분이 알츠하이머성 망상에 효과가 있다는 점을 어필했지만 받아들여지지 않은 것.

업체에서는 현재 알츠하이머성 망상에 대한 치료제가 없는 상황에서 사용할 수 있는 약이 제한적이기 때문에 승인할 필요가 있다고 주장해왔다.

FDA에서는 이번 권고를 바탕으로 현지시간으로 오는 8월 4일 최종결정을 내릴 예정이다.

이밖에 최근 로슈에서도 기대를 모았던 알츠하이머 치매 신약 크레네주맙의 상염색체 우성 알츠하이머병 대상 2상임상 실패 사실을 공개했다. 

로슈는 조기 알츠하이머병 발병 가능성이 높은 E280A 돌연변이 보유자 252명을 대상으로 임상을 진행하고 'API-ADAD 종합 인지 점수' 및 'FCSRT(자유 및 단서 선택적 상기의 총 회상 점수 테스트) 점수'를 체크했다.

임상과정에서 크레네주맙 투여군과 위약군으로 나눠 5년에서 8년간 투여한 결과 특별한 안전성 문제는 확인되지 않았지만 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 만들어내지 못했다.

이에 따라 로슈에서는 현재 또다른 치매치료제 후보로 개발중인 간테네루맙에 대한 기대가 커질 전망이다. 

간테네루맙은 아두헬름, 크레네주맙과 유사하게 베타아밀로이드를 타겟으로 하는 약물로 질환으 원인으로 지목된 베타아밀로이드 플라크를 줄여 치매증상을 치료·개선하는 기전을 가진다.

로슈에서는 최근 한국에서도 간타네루맙의 3상임상을 추진하는 등 적극적으로 나서는 모습.

이밖에도 치매를 정복하기 위해 릴리에서는 도나네맙의 2상임상을 완료하고 3상을 추진하고 있으며, 국내에서는 젬백스앤카엘이 GV1001, 아리바이오가 AR1001, 한풍제약이 ‘메카신’의 개발을 서두르고 있는 상황이다.

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