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'복합제 열풍' 당뇨병약 시장에 LG화학 '제미다파' 참전

DPP-4·SGLT-2 두 계열 중 1위 제품 조합…2023년 4월 이후 출시 가능

2022-06-22 12:00:45 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


'제미글로' 제품군으로 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 점유율을 넓혀가고 있는 LG화학이 이번에는 '포시가(다파글로플로진)'와의 복합제인 '제미다파'를 허가 받았다. 

최근 시장에 다양한 복합제가 출시돼 각축전을 벌이고 있는 가운데 제미다파가 향후 얼마나 점유율을 확보할 수 있을지 주목된다.

지난 21일 제미글립틴과 다파글리플로진의 복합제인 LG화학의 '제미다파정'이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다.

제미다파정은 제미글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았다.

제미글립틴은 DPP-4 억제제인 LG화학 '제미글로'의 주성분이며 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제인 아스트라제네카 '포시가'의 주성분이다.

DPP-4 억제제 계열 단일제로는 MSD의 '자누비아(성분명 시타글립틴)'와 베링거인겔하임의 '트레젠타(성분명 리나글립틴)', LG화학의 제미글로가 대표적인 제품이다.  

SGLT-2 억제제 계열 단일제로는 아스트라제네카의 포시가와 베링거인겔하임의 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'이 가장 많이 쓰인다.

그중에서도 LG화학의 제미글로가 DPP-4 억제제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있으며 아스트라제네카의 포시가 역시 SGLT-2 억제제 시장에서 선두를 달리고 있다. 제미다파는 두 계열의 치료제 시장에서 가장 점유율이 높은 두 제품의 복합제인 것이다. 

현재 제2형 당뇨병 치료제 시장에서 단일제보다 복합제의 성장세가 가팔라지고 있다는 점에서도 제미다파가 향후 시장에서 얼마나 큰 점유율을 차지할 수 있을지 주목된다. 

최근 대부분 기업에서는 자사의 DPP-4 및 SGLT-2 계열 약물에 메트포르민을 추가한 복합제 출시에 열을 올리고 있으며 실제 판매량도 단일제에 비해 높다. LG화학의 제미글로 제품군 중에서도 제미글립틴 단일제인 제미글로보다는 메트포르민 복합제인 '제미메트'의 점유율이 더 큰 상황이다.

다만 포시가의 물질특허 만료는 2023년 4월로 아직 시간이 남아있어 제미다파의 출시는 그 이후에야 가능할 전망이다.

한편 본래 제미글로와 다파글리플로진의 병용 투여는 인정되지 않았으나 지난 4월 식약처가 두 제제의 병용요법을 승인했다.

원칙적으로 DPP-4 억제 계열 당뇨약과 SGLT-2 억제 계열 당뇨약의 병용 투여는 인정되지 않지만 이번처럼 특정 성분 간 병용요법으로 적응증 승인을 획득한 경우에 한해 병용 처방이 가능하다.

LG화학은 메트포르민(1000mg 이상/일)과 다파글리플로진(10mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 제미글로 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 'SOLUTION' 임상시험에서 제미글로 기반 조합의 유효성 등을 입증했다.

24주 후 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화량은 제미글로 군이 -0.86%, 위약 군이 -0.20%로 두 군 간 당화혈색소 변화량 차이는 -0.66%로 나타났다.

지금까지 두 계열의 약제는 병용급여가 인정되지 않았으나 최근 건강보험심사평가원이 병용 투여에 대한 급여기준 검토을 끝낸 것으로 전해져 향후 급여 확대가 기대되는 상황이다. 

현재 심사평가원은 '메트포르민+SGLT-2 저해제+DPP-4 저해제'와 '메트포르민+SGLT-2 저해제+티아졸리딘디온(TZD)'의 3제 병용요법 중 2가지 조합에 대해 급여기준 확대 및 재정영향을 분석 중인 것으로 전해졌다.

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