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얀센 스텔라라 vs 애브비 휴미라, 비교임상 결과는?

얀센, 1차치료 환자 두고 맞불 "관해율·호전비율 등 유사, 편의성에선 앞서"평가

2022-06-22 12:00:47 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


얀센의 인터루킨 억제제 스텔라라(우스테키누맙)가 애브비의 휴미라(아달리무맙)대비 비열등성을 입증하면서 본격적으로 전방공략에 나설 것으로 예상된다.

그동안 크론병 치료를 위한 처방환경에서 초기치료로 TNF-a억제제를 우선적으로 고려해왔던 만큼 이번 임상으로 스텔라라를 1차치료제로 부각시키겠다는 계획.

얀센은 최근 생물학적제제에 대한 치료경험이 없는 크론병환자 총 386명을 대상으로 안전성과 유효성, 그리고 내성발생율 등을 평가한 'SEAVUE'임상을 공개했다.

임상결과에 따르면 스텔라라의 관해효과는 아달리무맙과 유사한 것으로 나타났다. 52주차 임상관해를 유지한 스텔라라 투여환자의 비율은 65%로 아달리무맙의 61%에 소폭 앞섰다.

내시경 관해를 보인환자 비율도 스텔라라 투여군에서는 29%, 아달리무맙에서는 31%로 유의한 차이가 없었다.

52주차에 내시경 검사에서 호전양상을 보인 환자의 비율은 스텔라라군에서 42%로 아달리무맙군의 37%보다 높았다. 베이스라인 대비 크론병 내시경 중등도 점수(SES-CD)가 25%이상 감소한 환자비율도 스텔라라군이 51%로 아달리무맙(42%)대비 9%p 높았다.

이밖에 스텔라라는 치료 52주차에 임상관해를 유지한 환자중의 94%가 스테로이드를 병용하지 않았으며 베이스라인에서 스테로이드를 투여하고 있던 환자의 치료 52주차 평균 프레드니손(스테로이드제) 등가용량(mg/일)을 살펴본 결과, 스텔라라군의 투여량은 아달리무맙군의 절반 수준으로 나타났다(스텔라라 4.5mg/d, 아달리무맙 8.mg/2).

이밖에도 치료 중단율도 아달리무맙군에서는 11%였지만 스텔라라군에서는 6%로 스텔라라군이 유의하게 낮았다. 

그동안 크론병 치료를 위해 국내에서는 효과가 빠르다고 평가되어온 TNF-a억제제를 1차치료제로 사용한 이후 더 이상 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 인터루킨 억제제의 투여를 고려해왔다.

얀센에서는 이번 임상을 통해 처방환경에 변화를 가져올 수 있기를 기대하고 있다.

얀센에서는 “이번 임상을 통해 스텔라라 투여군 5명 중 1명 이상이 최초 정맥주사 1회 투여만으로 치료 2주차에 임상 관해를 보였다”면서 “그동안 초기치료 효과에 있어서 TNF-a 억제제가 강점을 가진 것으로 알려져 있었지만 스텔라라도 빠른 관해 효과가 있음을 입증했다”고 평가했다.

중앙대병원 소화기내과 최창환 교수는 “크론병의 경우 평생 치료 및 관리가 필요한 질병이기 때문에 안정적인 관해 유지효과와 안전성을 고려해 치료제로 선택하는 것이 좋다”면서 “스텔라라가 TNF-a억제제 대비 유사한 1차치료 효과와 유지효과를 가진 것으로 밝혀지면서 편의성이라는 장점이 부각될 수 있을 것”이라고 언급했다.

실제로 스텔라라는 기존 대부분의 생물학적제제와 비교해 편리한 투약방법이 장점으로 꼽히고 있다. 대부분 4주에서 8주 간격으로 정맥주사하거나 1주에서 2주간격으로 피하주사되고 있다. 

반명 스텔라라는 8주에서 12주간격의 피하주사제로 긴 투여간격으로 장점으로 내세우고 있다.

최창환 교수는 “스텔라라는 이번 TNF-a 억제제와 직접 비교 임상데이터를 추가하면서 의료진들이 근거중심(evidence-based) 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있을 것이라 예상한다”고 설명했다.

얀센이 야심차게 추진했던 스텔라라와 휴미라와의 직접비교(Head to head)임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 향후 처방환경에 변화가 올 수 있을지 관심이 주목된다.

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