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국내환자 만나는 아두헬름? 안전성·유효성 관건

식약처, 2명 이상 대상으로 아두카누맙의 치료목적사용승인

2022-06-27 05:50:35 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

FDA 승인이후 좀처럼 자리를 잡지 못하면는 바이오젠의 치매치료제 아두헬름이 국내환자들에게 투여될 예정이어서 그 결과에 관심이 쏠릴 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국아이큐비아가 신청한 아두헬름(BIIB037, 아두카누맙)의 치료목적사용을 승인했다. 

구체적으로 임상을 진행하는 의료기관은 제시되지 않았지만 공개된 계획에 따르면 아이큐비아에서는 알츠하이머병(AD)에 의한 경도인지장애(MCI) 및 경증 알츠하이머병(AD)를 대상으로 2명이상의 환자에 투여할 예정이다.

한국아이큐비아에서 아두헬름의 국내 3상임상을 진행하고 있다는 점을 감안하면 임상시험과 병행해 진행할 것으로 전망된다.

지난 2020년 아이큐비아는 서울아산병원, 삼성서울병원 등 6개 사이트에서 아두카누맙의 치료적 확증임상을 승인받은 바 있다. 해당임상은 현재 모집을 완료하고 임상을 진행중인 것으로 알려졌다.

최근 전세계적으로 아두헬름에 대한 안전성과 유효성에 대한 우려가 제기되는 가운데 국내 환자를 대상으로 어떤 결과를 낼 수 있을지 관심이 집중된다. 

현재 아두헬름은 안전성과 유효성 모두에서 의문이 제기되고 있다. 임상시험 결과 고용량 투약군을 제외하면 인지기능을 개선시켰다는 뚜렷한 증거가 부족하다는 지적. 

문제는 고용량군에서는 뇌염증 및 부종 등으로 인해 환자가 사망하는 사례도 생기면서 이상반응 모니터링 등이 필수가됐다는 점이다.

하지만 당초 아두헬름은 뇌에 쌓인 아밀로이드를 제거해 알츠하이머질환을 개선시킬 수 있다는 가설을 최초로 상용화하면서 전 세계의 주목을 받았던 약물이다. 

그동안 치매치료로 사용되어온 도네페질 등의 약물들은 임상증상을 개선시킬 뿐 원인물질로 지목되는 아밀로이드와 타우단백질을 제거하지 못하기 때문에 기대가 컸다.

2020년 FDA에서도 전격적으로 허가되면서 인류가 치매질환을 정복할 날이 멀지 않았다는 평가를 이끌기도 했다.

하지만 미국의 메디케어에서는 아두헬름의 유효성에 의문을 제기, 신규환자를 제한하고 임상시험 중인 환자를 대상으로만 급여를 지급하겠다는 입장을 나타냈다.

여기에 EMA에서도 최근 아두헬름의 허가를 거절하면서 우려는 깊어져갔다. 이 과정에서 바이오젠은 4상임상에 대한 환자수 모집에 어려움을 겪으면서 임상중단을 결정한 바 있다.

출시 이후 고전을 면치 못하는 아두헬름이 국내에서는 어떤 결과를 이끌어낼지 관심이 집중된다. 

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