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'임상 중단' 일주일 새 3건…코로나 치료제 손 떼는 기업들

종근당·크리스탈지노믹스 자진 중단 결정…환자 모집 어려움·사업성 약화 등 원인

2022-07-02 05:50:43 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


코로나19 발생률 및 중증화율이 줄어드는 등 임상 환경이 변화하고 치료제의 사업성이 약화하면서 국내 기업이 연이어 개발 포기를 선언하고 있다. 

지난 1일 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중이던 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 시험을 자진 중단한다고 공시했다. 

종근당은 지난해 4월 식품의약품 안전처로부터 코로나19 감염 후 폐렴으로 진단받고 입원한 환자를 대상으로 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 승인받고 진행해왔다. 나파벨탄은 기존에 췌장염 치료제로 쓰이던 전문의약품으로 코로나19 치료제로서도 가능성이 있는지 확인하는 약물재창출 방식의 치료제 개발이었다.

회사는 임상 중단 결정 사유가 "코로나19 발생률 감소 및 대다수의 백신 접종으로 인한 중증환자로의 이행률 감소로 임상시험 진행이 어려워졌기 때문"이라고 밝혔다. 이에 따라 "관련 전문가 의견 및 종합적인 상황을 고려해 임상시험을 중단했다"고 설명했다. 

종근당이 계획한 임상 3상의 환자 규모는 600명이었다. 회사는 2021년 4월에 승인받은 나파벨탄주의 다국가 임상 3상을 올해 4월 국내 임상으로 전환한 바 있다. 

이날 코로나19 치료제 임상 중단을 밝힌 곳은 종근당뿐만이 아니다. 1일 크리스탈지노믹스 역시 개발 중이던 코로나19 치료제 '카모스타트'의 임상 2상을 조기 종료한다고 공시했다.

크리스탈지노믹스는 지난 2020년 7월 코로나19 감염이 확진된 환자에서 카모스타트 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 승인받고 진행 중이었다. 카모스타트는 만성 췌장염의 급성증상 완호 및 위절제 수술 후 역류성 식도염치료제로 승인돼 시판 중이던 제품이었다.

회사는 조기종료 사유로 "오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있기 때문"이라고 밝혔다. 

크리스탈지노믹스는 지난 3월에도 코로나19 치료제로 개발하던 신약 후보 물질 '아이발티노스타트'의 국내 임상 2상 임상시험계획(IND)을 자진 취하한 바 있다. 회사가 코로나19 치료제로 개발하던 약물은 카모스타트와 아이발티노스타트 총 두 가지였다. 

회사 관계자는 "코로나19 관련 임상을 모두 중단하게 됐다"며 "아이발티노스타트의 췌장암·간암 임상 등 항암제 연구개발에 집중할 것"이라고 전했다. 

두 회사에 앞서 셀트리온 역시 지난달 28일 진행 중이던 흡입형 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상을 중단한다고 밝힌 바 있다.

셀트리온이 밝힌 임상 중단 역시 임상 환경이 변화와 사업 타당성의 부족이었다. 글로벌 규제기관이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커짐과 동시에 엔데믹으로 인해 패스트트랙 절차를 지양하는 등 임상 환경이 까다로워졌다는 것이다. 그에 비해 상업화 가치는 적다고 분석됐다. 셀트리온의 경우 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제 개발은 계속하겠다고 전했다. 

이로써 한 주 만에 국내에서 진행 중이던 코로나19 치료제 임상시험 21건 중 3건이 중단돼 남은 임상은 총 17건뿐이다. 

임상 환경 변화와 사업성 약화는 다른 코로나19 치료제 개발 기업도 공통적으로 겪고 있는 어려움으로, 향후 임상 중단을 포기하는 업체가 더 늘어날 수도 있을 전망이다. 이미 화이자와 머크 등 글로벌 제약사가 개발한 치료제가 시중에 출시돼있으며 기존 치료제의 수요도 감소하는 상황이기 때문이다.

국내 뿐 아니라 전 세계적으로도 코로나19 치료제 개발 포기가 속출하고 있다. 2일 기준 미국 국립보건 연구원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clincal Trials)에 등록된 코로나19 관련 임상 연구 목록 중 '철회'와 '알 수 없는 상태'로 분류된 연구는 총 770건이다. 

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