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KRAS 있는 폐암신약 '루마크라스' 기대, 뇌전이 효과 입증은 숙제

환자·의료계 "치료옵션 확장 큰 의미"…암젠코리아 "글로벌과 논의, 급여등재 속도"

2022-07-07 05:50:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


그동안 치료옵션이 제한됐던 KRAS 돌연변이 비소세포폐암 환자들의 치료제 선택폭이 한층 넓어질 전망이다. 암젠코리아가 연이어 종합대형병원 랜딩을 추진하면서 오는 8월을 목표로 본격적인 처방을 추진하고 있다.

암젠코리아(대표 노상경)가 지난 6일 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적 치료제인 루마크라스(소토라십)의 국내 출시를 앞두고 이를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

루마크라스는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료 분야에서 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 획득한 표적 치료제다. 

국내에서는 올해 2월, 식품의약품안전처로부터 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 허가를 받았다.

그동안 KRAS G12C 변이 진행성 비소세포폐암은 기존에 수술이나 항암요법 치료에서 KRAS 정상형 또는 다른 KRAS 변이 진행성 폐암과 비교해 생존율이 더 낮은 경향을 보여 왔다. 

특히 이중에서도 루마크라스는 KRAS 종양세포 유전자가 발견된 지 약 40여년 만에  최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득 한 치료제로 주목받은 약물이다. 

종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.

루마크라스는 CodeBreaK 100 임상시험을 통해 이전에 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 37.1%의 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보였다. 

무진행생존기간 중앙값(mPFS, median Progression-Free Survival)은 6.8개월(95% CI:5.1-8.2), 전체생존기간 중앙값(mOS, median Overall Survival)은 12.5개월(95% CI: 10.0-NE)로 나타났다.

또한 최근 공개된 2년 장기 데이터에서는 40.7%의 객관적반응률(ORR)과 함께 12.3개월의 반응지속기간 중앙값(mDOR, median Duration of Response)을 보이며 치료옵션으로 신뢰도를 높였다. 

이날 간담회에서 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수도 “루마크라스의 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 ‘표적 치료’가 가능해졌다는 점이 큰 의미"라고 설명했다. 

이어 "향후 임상현장에서는 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 필요가 있다"면서 "루마크라스의 등장으로 치료실적이 개선될 수 있을지 국내 의료진과 환자들의 기대가 크다"고 말했다.

◇ 뇌전이 환자대상 치료성적, 급여적용 시기 등 숙제도

다만 루마크라스는 아직 뇌전이 환자들을 대상으로는 확실한 데이터는 확보하지 못한 것으로 알려지면서 향후 임상이 추가될 필요가 있다는 지적도 제기됐다.

폐암환자들의 경우 폐동맥을 거쳐 심장을 통해 혈액이 공급되면서 뼈나 뇌, 소화기 등으로 전이되는 경우가 많기 때문이다. 특히 뇌에 전이되는 경우 치료제가 뇌장막을 투과해야하는 만큼 치료옵션이 제한적이어서 예후가 좋지 않은 케이스가 많다.

때문에 폐암치료에서 꾸준히 성장해가는 표적치료제들의 성적을 평가할 때는 뇌전이 환자 치료실적이 중요하게 평가되기도 한다.

안명주 교수는 "코드브레이크 임상을 보면 뇌전이 환자들은 제외되면서 아직 많은 데이터가 확보되지는 않은 것으로 보인다"면서 "임상대상자중에 20%정도 뇌전이 환자가 있었는데 CR(완전관해) 보고가 있었던 것으로 안다"고 말했다.

이어 "이정도로 미루어보면 뇌전이 치료실적이 좋은 ALK계열 치료제만큼이라고 단언하기는 어렵지만 효과가 있을 것으로 추정된다"면서 "향후 임상데이터를 확보할 필요는 있을 것"이라고 부연했다.

이밖에도 암젠코리아에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자들의 치료접근성을 개선하기 위해 급여등재도 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

암젠코리아 의학부 김미승 상무는 "2상만으로 국내허가절차를 빠르게 마무리하면서 빠르게 출시될 수 있었다"면서 "다만 국내 환경에서 치료접근성을 개선하기 위해 급여등재가 제일 필요하고 중요하다"고 설명했다.

이어 "아직 구체적인 급여전략을 공개하기는 어렵지만 글로벌과 논의해가면서 급여권 진입을 위해 노력하고 있다"고 말했다.

이 날 암젠코리아 노상경 대표는 "루마크라스는 암젠의 뛰어난 R&D 역량과 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명에 대한 헌신을 잘 보여주는 계열 최초의(First-in-Class) 신약"이라고 평가했다. 

이어 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 그 동안 표적치료의 기회가 없었던 만큼, 루마크라스가 제품명에 담긴 뜻처럼 KRAS 환자들에게 ‘빛’이 되어 줄 수 있는 치료제로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

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