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"원료의약품 산업 가로막는 과도한 규제에 돈·시간 낭비"

제조현장 최대 애로 사항 '규제 중복·충돌'…화평법 적용 기준도 완화해야

2022-07-13 12:00:33 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr

국내 원료의약품 산업 발전을 막는 요인으로 제조시설의 과도한 규제로 인한 시간 및 비용 부담이 지목됐다. 이를 해결하기 위해서는 중복되거나 충돌하는 규제 법령을 정비하고 규제를 완화해야 한다는 제언이 나왔다.

12일 국회의원회관에서 열린 정책토론회에서 한국산업약사회 이영미 부회장은 '국내 원료의약품 규제현황 및 개선 필요성'을 주제로 발표하며 이 같은 내용을 강조했다.

2019년 기준 원료의약품 국내 자급도는 16.2%로 해외 의존도가 매우 높다. 이 때문에 수입 원료의약품의 수급문제가 발생하면 완제의약품 생산에 문제가 발생하는 상황이다. 특히 코로나19 팬데믹을 겪으며 이러한 위협이 가시화됐다.

이날 이영미 부회장의 발표에 따르면 원료의약품 자급률 상승이 시급하나 산업을 규제하는 다양한 법률들이 중복, 상충해 산업 발전을 이끌어 내기가 쉽지 않은 상황이다.

이영미 부회장은 지난해 12월 139개 원료의약품 제조업체를 대상으로 설문을 진행한 결과 '중복 규제 및 규제 법령 간 충돌'이 가장 큰 애로사항으로 꼽혔다고 밝혔다. 과도한 규제와 규제 법령 간 충돌로 인해 기준 충족을 위한 필요 없는 시설 설치 등 비용이 과다 지출되고 있다는 것이다. 

이 부회장은 "해당 사안과 관련해 부처의 질의에 회신을 요구하고 답을 기다리며 시간이 낭비되고 있다"고 설명했다. 또한 "동일 시설·장비에도 다른 기준이 적용돼 각 법령에 따른 신고·검사 등으로 인해 업무가 증가한다"고 말했다.


또 다른 애로사항으로는 '화학물질 등록관리의 과도한 적용'이 꼽혔다. 현재 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법)'에 따라 화학물질을 등록하고 있으나 약사법에 따라 의약품과 의약외품, 임상의약품까지는 법 적용이 제외된다.

그러나 원료의약품  제조 공정(합성, 추출, 정체)에 사용되는 모든 화학물질이 의약품 제조 목적으로 인정되지는 않기 때문에 등록이 필요하다. 신규화학물질 등록 시 해당 화학물질의 유해성 자료는 지정된 시험기관이 결과를 제출해야 하는데 이에 최소 9개월의 준비 기간과 개당 7000~1억2000만원의 비용이 소요된다. 

이 부회장은 해당 과정에서 "시간 및 자원이 낭비되고 원료의약품 수율향상 및 품질개선에 악영향을 준다"고 주장했다. 등록 비용증가로 원료의약품 생산단가가 상승해 가격경쟁력이 낮아지고, 시각을 다투는 신약개발 시장 경쟁에서 뒤쳐질 우려가 있다는 설명이다.

DMF(Drug Master Files) 등록 및 변경관리의 문제도 언급됐다. 현재 원료약품, 출발물질이나 중간체, 제조공정, 분석방법 등의 변경 시 변경등록 또는 변경신고가 필요한데 처리기간으로 90~120일이 소요된다. 

변경등록 후 제조까지 시간이 길어 재고 부담이 있으며, 변경등록과 변경신고(매년 연차보고)의 기준이 세분화 되지 않아 업무 혼선과 시간 낭비가 발생한다는 것이다.


이 부회장은 결론적으로 "중복규제 및 규제 법령 간 충돌을 막기 위해 법령 정비가 필요하며, 화평법의 기준 조정을 통해 규제를 완화해야 한다"고 주장했다. 또한 DMF 등록 및 변경관리에서 신고 범위 확대 및 등록신고 기준 세분화 등이 이뤄져야 한다고 말했다. 

더불어 원료의약품 산업 지원과 관련해 통일된 법령인 가칭 '원료의약품산업(바이오의약품산업) 육성법'을 제정해 종합적인 행정지원을 해달라고 제언했다.

이와 관련해 식품의약품안전처 의약품정책과 문은희 과장은 "화평법 등록관리와 관련해 출발물질이나 중간체도 제외해야 한다는 기업의 요구가 있어 식약처와 환경부가 여기까지도 간주해주기로 협의했다"며 "핵심물질인지 아닌지를 식약처가 판단해 이에 따라 등록하지 않도록 하는 경우가 있다"고 설명했다.

이어 "최근에는 임상시험의야품의 원료의약품의 출발물질까지 제외해달라는 요구가 있으나 이 같은 물질은 식약처의 허가를 받을지 아닐지 모르는 상황이기 때문에 검토가 필요하다"고 밝혔다. 

DMF 등록과 관련해서는 개선된 부분이 있다고 설명했다. 문은희 과장은 "규정상 90-120일 소요되나 작년에 제도를 바꿔 간단히 등록만 하고 완제의약품을 만들 시 제대로 심사하는 방향으로 바꿨다"며 "이제는 20일 내에 처리하고 있다"고 말했다. 

그러면서 "다만 어떤 경우에는 등록하고 어떤 경우에는 사후에 보고만 하면 되는지의 부분에서 규제가 강하다는 의견이 있어 개선 중"이라고 전했다. 

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