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"치매치료제 수난시대" 아세틸엘카르니틴도 '역사속으로'

2019년 이어 완전히 사라진 적응증, 연간 300억원대 시장 '분해'

2022-08-08 05:50:46 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


대표적인 치매치료제 중 하나였던 아세틸엘카르니틴 제제가 유효성을 입증하지 못하면서 의약품 시장에서 퇴출작업이 진행된다. 

콜린알포세레이트과 아두카누맙에 이어 아세틸엘카르니틴 제제까지 치매치료제의 ‘수난’은 계속되고 있는 모양새다. 

식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸엘카르니틴의 임상재평가 결과 ‘뇌혈관질환 등 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 확인할 수 없었다고 밝혔다. 

이에 따라 식약처는 해당 성분의 처방 및 조제를 중지하고 대체의약품을 권고했다.

당초 아세틸엘카르니틴 제제는 신경전달물질인 아세틸콜린의 생성을 촉진시켜 뇌신경전달을 개선하고 노화나 뇌혈관 손상으로 감소된 막인지질의 생합성을 촉진, 신경세포막을 안정화시키는 것으로 알려져왔다.

때문에 주의력 및 이해력 부족, 행동 및 정서 장애 등의 치매증상 등에 효능이 있다고 판단되면서 ‘일차적 퇴행성질환’과 ‘뇌혈관 질환에 따른 이차적퇴행성질환’ 등 2가지 적응증에 널리 처방되던 약물이다.

하지만 식약처에서 임상재평가 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성질환에 대한 효능이 부족하다고 판단, 적응증을 삭제하면서 이차적 퇴행성질환만 남아있었던 상황.

이번 재평가 결과 그나마 남아있었던 적응증도 삭제되면서 아세틸엘카르니틴제제는 적응증을 모두 잃고 시장에서 퇴출됐다.

식약처에서는 “해당 성분에 대한 임상시험을 검토한 결과 안전성에는 문제가 없지만 유효성은 입증하지 못했다”면서 “대체의약품을 사용할 수 있도록 권고했으며 이미 해당성분을 복용하고 있는 환자라면 의약전문가와 상의해달라”고 밝혔다.

아세틸엘카르니틴 제제는 지난 2019년 적응증이 한차례 축소되면서 현재 약 35개 업체가 총 39개 품목을 유통하고 있으며, 약 300억원대의 시장으로 평가받고 있다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 가장 큰 매출을 올렸던 제품은 한미약품의 카니틸정으로 약 180억원을 기록했다. 이후 동아에스티의 니세틸정이 약 80억원, 대웅바이오의 니젠틴이 약 30억원이 처방됐으며 일동제약의 뉴로칸정은 12억원의 매출을 올렸다.

◇연이은 안전성·유효성 논란, 치매치료제의 수난 

콜린알포세레이트의 유효성 논란으로 시작된 치매치료제의 수난은 아세틸엘카르니틴의 몰락으로 더욱 심화될 전망이다.

먼저 치매치료제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 콜린알포세레이트는 지난 2020년 식약처에서 임상재평가 대상으로 분류되면서 임상시험이 한창이다.

문제는 해외에서도 건기식으로 판매되는 등 재평가 시작 전부터 임상적 유용성에 대한 의문이 제기돼 온 만큼 업계에서도 임상재평가 통과가능성을 장담하기 어렵다는 점이다.

여기에 콜린알포세레이트에 대해 국민건강보험공단이 치매 외 적응증에 대해서는 환자부담금을 80%까지 상향하면서 법정 소송이 진행중이다. 

제약업계는 급여축소에 반발, 투트랙전략으로 두 개의 소송을 진행하고 있지만 이미 한 건은 패소하면서 나머지 한 건 역시 패색이 짙은 모양새다. 

제약업계에서 급여환수 소송 역시 패소하면서 식약처의 임상재평가 결과 유용성입증에 실패할 경우 해당기간 동안 지급된 급여 중 일부를 돌려줘야 한다. 콜린알포세레이트 역시 임상재평가 결과에 따라 사라질 위기에 처한 상황.

또 다른 치매치료제 도네페질도 적응증이 한차례 축소된 바 있다. 지난 2019년 아세틸엘카르니틴의 ‘일차적퇴행성질환’ 적응증 축소 당시 도네페질 역시 혈관성 증상의 개선 적응증이 축소되면서 알츠하이머형 치매증상의 치료에만 적응증이 있다.

이밖에도 치매신약으로 떠올랐던 바이오젠의 아두헬름(아두카누맙) 역시 안전성과 유효성 논란에 휩싸이면서 국내 허가가 불발됐다.

아두카누맙은 미국 FDA에서 허가당시부터 유효성에 대한 논란을 겪어왔으며 안전성과 관련해서는 뇌부종에 따른 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities, ARIA)이 발견되면서 뇌영상 모니터링이 필요하다는 지적이 제기됐다.

유효성 대비 안전성에 우려가 제기되면서 아두카누맙은 시장안착에 실패했다는 평가를 받고 있다.

국내 CRO업체 관계자는 “시간이 지나면서 임상시험 결과에 대한 기준이 정교해지면서 치매치료제 뿐 아니라 대부분의 올드드럭들이 임상재평가 문턱을 넘기가 어려워지고 있다”면서 “여기에 치매치료제는 질환의 특성상 명확하게 효능을 입증하기도 어려운 것이 가장 큰 문제”라고 말했다.

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