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지는 뇌기능개선제, 무한경쟁 속 도네페질 '성장 예고'

'알츠하이머 증상' 치료제 부각, 패치·액제·산제 등 제형 경쟁 주목

2022-08-09 05:50:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


수난이 이어지고 있는 치매치료제 시장에서 도네페질이 더욱 공고하게 우위를 점할 것으로 전망된다. 

특히 최근 다양한 제형을 통해 복약편의성을 개선하고 속속 급여목록에 등재되면서 도네페질 제제 시장의 성장이 예상된다.

현재 전세계에서 치매 치료에 효과가 있다고 알려진 성분은 도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈라타민 등 총 4가지다. 

국내에서는 여기에 치매치료를 위한 뇌기능 개선용도로 콜린알포세레이트와 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등을 넓은 의미에서 사용하고 있다.

다만 최근 정부에서 뇌영양제, 뇌기능개선제로 불리던 제품들에 대한 현미경 검증을 이어가면서 치매치료 시장은 도네페질 등 4개 성분 치매약에 집중될 것으로 예상된다.

우선 지난해 가장 큰 매출비중을 차지하고 있는 콜린알포세레이트는 현재 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행중이며 만약 적응증을 유지하지 못한다면 그동안의 급여 청구액도 환수될 처지다. 

임상재평가에 앞서 국회는 물론 의약계에서도 여러차례 효과에 의문을 나타낸 만큼 결과에 관심이 쏠리고 있는 상황. 

아세틸엘카르니틴은 지난 5일 임상재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효능을 인정받지 못했다. 

2019년 일차적퇴행성질환 적응증을 잃은데 이어 이번에도 적응증 확보에 실패했다. 아직 급여목록에는 반영되지 않았지만 사실상 모든 적응증을 잃고 의약품으로서도 생명을 잃으면서 건기식이나 식품 등으로 이동할 가능성도 제기된다.

옥시라세탐 역시 상황은 다르지 않다. 지난 2015년부터 시작된 임상재평가는 계속 연장되면서 올해 연말 경 그 결과가 공개된다. 옥시라세탐 역시 이미 알츠하이머성 치매 증상에 대한 적응증을 한 차례 잃은 상황에서 혈관성 인지장애 적응증을 확보할 수 있을지가 관건이다.

만약 식약처가 진행하는 임상재평가를 통해 적응증을 유지하더라도 오는 2023년 보험당국이 진행하는 급여재평가를 진행해야한다. 급여적정성까지 확보해야 현재 지위를 유지할 수 있을 전망이다.

치매치료에 사용됐지만 상대적으로 보조적인 역할을 담당해왔던 뇌기능개선제가 동반 하락세를 면치 못하는 모습이다.

◇‘알츠하이머 증상’ 적응증의 힘 커진다 

일각에서는 현재 치료현장에서 사용중인 뇌기능개선제를 대체할 품목이 없다는 점을 들어 우려를 나타내고 있지만 재평가 과정에서 효과를 입증하지 못한 약물을 계속 투여하는 것이 맞는지 의문이라는 지적도 제기된다.

익명을 요구한 정부 관계자는 “재평가 과정에서 효과를 입증하지 못한 약물을 계속 사용할 수 있도록 하는 것은 재평가 취지에도 맞지 않는다“면서 ”대체할 수 있는 약물은 시장에서 해결해야할 일“이라고 밝혔다.

이에 따라 뇌기능개선제 시장보다 ‘알츠하이머 증상’ 적응증을 보유한 4개 성분 치매치료제(도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 갈라타민)의 비중은 더욱 커질 전망이다.

이 중에서 가장 주목되는 성분은 도네페질이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 치매치료제 시장은 약 3300억원으로 평가되고 있는데 이 중 80%인 2300억원 가량이 바로 도네페질 시장이다.

여기에 최근 다양한 제형과 용량이 속속 추가되면서 선택의 폭도 넓혀가고 있다. 

지난 1일 셀트리온제약은 패취 제형의 도네페질 치매치료제 ‘도네리온패취’를 출시했다. 기존 정제의 경우 하루에 한번 복용해야했지만 주 2회 부착으로 치매환자들이 복약에 편의성 및 순응도를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 

또한 위장관이 아닌 피부를 통해 약물이 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 안정적으로 유지될 수 있는 것이 장점이다.

현대약품은 산제형 도네페질 제제 ‘하이페질산’을 내놨다. 하이페질은 물이나 주스에 녹여 복용할 수 있기 때문에 치매 특성상 연하곤란을 호소하는 고령의 환자들도 쉽게 복용할 수 있다.

제뉴원사이언스는 식약처로부터 마시는 도네페질 ‘케이셉트액’의 허가를 받고 대웅바이오, jw신약, 신신제약과 함께 출시를 준비중이다. 허가내용을 보면 하루 한번 자기전에 복용하는 방식으로 연하곤란 환자들을 대상으로 복약편의성 개선에 주력했다.

도네페질 성분의 오리지널인 한국에자이의 아리셉트정이 이미 구강붕해필름을 보유한 상황에서 제네릭도 복약순응도를 앞세워 다양한 제형을 내놓기 시작한 것이다.

뇌기능개선제의 수난이 이어지는 가운데 도네페질 제제 시장에서는 패치, 산제, 액제 등의 제형 경쟁이 진행되면서 향후 치매치료제 시장판도가 변화할 수 있을지 관심이 집중된다.

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