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국회로 가는 유방암치료제 "엔허투 허가는 언제쯤?"

신속허가 청원 동의 5만건 달성, 국회 복지위 식약처에 질의할 듯

2022-09-19 12:00:35 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


유방암치료제 엔허투(트라스트주맙 데룩스테칸)의 국내 승인 문제가 국회에서 직접 다뤄질 예정이다.

국회 국민동의청원에 올라온 ‘유방암치료제 엔허투의 신속승인 요청’이 국민동의 5만건을 달성하면서 보건복지위원회로 최근 회부됐다.

앞서 한 유방암 환자 보호자는 다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투의 신속한 승인을 요청하는 청원글을 게시했다. 엔허투는 기존 항암제와 비교해 질병진행율 및 사망 위험율을 최대 72%까지 낮춰주는 것으로 알려지면서 해외에서는 이미 널리 사용되고 있는 약물읻다.

다만 국내에서는 지난해 6월 식약처에 신속허가대상으로 지정됐지만 아직도 허가가 요원한 상황,.이에 청원인은 국회 국민동의 청원을 통해 신속한 허가가 필요하다고 주문했다.

청원인은 “내성으로 다른 선택지가 없는 환자들은 엔허투의 정식도입만을 기다리고 있다”면서 “더 이상 쓸 수 있는 약이 없는 환자들에게 남은 시간은 단 6개월 뿐이기 때문에 하루하루가 소중한 상황”이라고 토로했다.

이어 “국내외 전문가들 역시 유방암 환자들에게 꼭 필요한 약이기 때문에 도입을 서둘러야한다고 말하고 있다”면서 “세계 각국에서 치료영역을 넓혀가고 있는 상황에서 국내 도입이 늦어지면 물량확보가 어려워질 수도 있다”고 우려했다.

청원인의 주장대로 최근 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있게했다.

그동안 엔허투는 HER2양성 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있었지만 이번 허가로 인해 HER2 양성으로 진단되기는 어려운 정도의 ‘저발현’ 환자들에게도 사용할 수 있게 된 것.

특히 FDA의 이번 승인은 마땅한 치료방법이 없었던 HER2 저발현 환자들도 화학요법 이후 6개월이내에 재발된 경우 새로운 약물치료 옵션이 생겼다는 점에서 큰 의미가 있다.

다만 국내에서는 아직 정식으로 허가되지 않으면서 한국희귀필수의약품센터가 도입하는 ‘자가치료용 의약품수입제도’를 통해서만 사용할 수 있다.

엔허투 신속승인을 요구하는 이번 청원은 지난 8월 16일 게재되어 8월 30일까지 단 보름만에 5만건의 동의를 얻으면서 복지위로 회부됐다.

5만건을 얻은 국민동의청원은 법률안 등과 같이 의안에 준해 처리된다. 이에 이번 엔허투 신속승인 청원건 역시 소관위원회인 보건복지위원회로 회부된 것으로 국회에서는 관계부처의 공식입장을 요구한다는 계획이다.

국회 관계자는 “청원처리절차에 따라 청원이 성립이 됐고 보건복지위원회에서 해당 안건의 정부이송이 진행될 것”이라면서 “정부에서 답변이 오면 국회 검토 후 공개할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다

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