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국민청원 탄력받은 '엔허투' 약가협상 어떻게 될까

약가협상 등 난항 전망…일본은 약 160만원대

2022-09-21 05:50:33 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

식약처의 신속심사대상 약제 지정 후 1년이 넘도록 최초 허가조차 이뤄지지 않았던 유방암치료제 엔허투 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 국민적 관심사 속에 허가를 획득했다.

하지만 아직 약가 협상 등 급여등재를 위한 또 하나의 난관이 남아있어 향후 보건당국과의 협의 과정에 관심이 집중될 전망이다.

지난 19일 엔허투는 식약처로부터 국내 품목 허가를 획득했다. 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 및 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인받았다.

국민 청원에서 5만명의 동의를 얻은 후 국회 심사를 목전에 두고 이뤄진 이번 허가는 식약처가 이례적으로 특정 품목의 허가를 공식 발표한 것 만 보더라도 적잖은 화제성을 짐작할 수 있을 정도다.

어찌됐든 식약처 허가가 이뤄진 만큼 앞으로의 과제는 보험 급여 등재 여부다. 

하지만 기본적으로 고가의약품인 만큼 향후 과정이 쉽지 않을 것이라는 게 일반적인 전망이다.

엔허투의 경우, 항암 한 사이클인 3회 투약에 약 8000만원, 1회에 2000만~3000만원 수준의 고가의약품으로 전해진다. 

더구나 적응증도 빠르게 확대되고 있다. 실제 미국에서는 FDA가 지난 8월 엔허투를 전이성 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있게 했다. 그동안 엔허투는 HER2양성 유방암 환자를 대상으로 사용할 수 있었지만 이번 허가로 인해 HER2 양성으로 진단되기는 어려운 정도의 ‘저발현’ 환자들에게도 사용할 수 있게 된 것이다. 특히 이 임상에서는 국내 환자들까지 대상으로 포함됐었다.

즉 고가의 의약품이 적응증도 계속해서 추가 확대되고 있는 만큼, 향후 늘어날 급여 규모가 고려될 수 밖에 없고, 이는 최초 급여 협상에 어려움을 가져올 것이라는 관측이다.

현재 의약품 급여 등재는 신청부터 적정성 평가와 협상과 건정심 의결과정까지 최대 8개월이 소요된다.

이번 허가만 해도 신속심사대상임에도 불구하고 1년여가 넘었다는 점을 감안하면 사실상 현장에서 엔허투가 실제 처방되는 시기는 올해를 넘겨 내년이 되어야 가능할 수 있다는 우려가 나올 수 밖에 없다.

더구나 국내에서는 HER2양성 기존 치료약인 1세대 항체약물접합체(ADC) 캐싸일라의 급여확대가 지난 7월 이뤄진 바 있는데, 이는 2019년 이후 3년여만의 HER2 표적치료제의 급여확대였다. 

그만큼 HER2 표적치료제의 급여이슈에 국내 보건당국이 인색하다는 평가다.

아울러 엔허투의 약가에도 관심이 쏠릴 수 밖에 없다.

당연히 짐작하기는 어렵지만 비근한 예로 일본의 경우, ‘엔허투’의 개정약가는 100㎎ 한 병당 약 16만 2000엔대이다. 지난 7월 비용대효과 평가의 결과에 기초해 종전 16만5,074엔에서 약 2% 가량 인하된 비용이다.

또 국내에서는 캐싸일라가 100mg 1병당 195만6328원이다.

한편 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.

이번 적응증은 DESTINY-Breast01임상시험3과 DESTINY-Gastric01임상시험4을 근거로 이루어졌다.

연구 결과, 1차 평가 변수인 엔허투의 확정 객관적 반응률은 60.9%(95% CI, 53.4-68.0)로 나타났다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월(95% CI, 13.8-16.9)과 16.4개월(95% CI, 12.7-NR)이었다.

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