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EU, 바이오시밀러 상호교체사용 확대…K바이오 수혜 있을까

2022-09-22 05:50:30 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


유럽 규제기관이 바이오시밀러의 상호교체사용(interchangeable)을 허용하는 공동성명을 발표해 국내 바이오시밀러 생산 기업에 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

한국바이오협회에 따르면 지난 19일 EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다.

바이오시밀러의 상호 교체 가능한 사용은 이미 많은 회원국에서 시행되고 있으나 양 기관은 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하겠다는 입장이다.

바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품(참조 의약품)과 매우 유사한 바이오의약품이다. 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품의 임상 효과와 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.

EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 해왔다. 이에 따라 바이오시밀러가 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다는 설명이다.

향후 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있을 전망이다.

유럽의 이번 방침에 따라 바이오시밀러를 생산하는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 수혜를 볼 수 있을지도 관심이 쏠리고 있다. 

삼성바이오에피스는 현재 '플릭사비', '베네팔리', '임랄디', '온트루잔트', '온베브지', '바이우비즈' 등 6개 제품이 유럽에서 허가를 받았다. 셀트리온의 경우 '램시마',  '램시마SC', '베그젤마', '허쥬마', '트룩시마' 등 5개 제품의 허가를 획득했다.

한편 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 Interchangeable 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 미국이 경우 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입없이 약국에서 대체처방이 가능하다.

지난 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.

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