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'한미 포지오티닙' 美 FDA 자문위서 비권고 "혜택 크지않다"

FDA 항암제자문위원회 신속허가 의견 발표

2022-09-23 08:40:50 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

한미약품의 글로벌 신약 기대주인 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 어려움을 겪고 있다.

미국 FDA 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 23일(이하 한국시각)에 개최된 공청회에서 포지오티닙의 신속허가와 관련한 의견을 발표했다.

위원회는 표결을 거친 결과, 9:4로 “포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지않다”고 결정했다. 신속승인을 권고하지 않는다는 뜻이다.

앞서 미국 FDA는 ODAC 회의에 앞서 전문가 의견을 공개한 자료에서 "포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 받을 만큼 충분하지 않다“는 내용을 밝힌 바 있다.

항암제자문위원회(ODAC)는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안정성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구이다. 

다만 자문위원회의 결정은 FDA가 의약품 승인 결정에 참고 의견으로 활용되지만, 구속력은 없다.

FDA는 ODAC를 포함한 전문가 자문 등을 모두 검토해 오는 11월 24일까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼사에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발되었다.

스펙트럼사는 2021년 12월에 미국 FDA에 신약시판허가신청서(NDA)를 제출, 현재 미국 FDA에서 조건부 승인여부를 검토 중이다.

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