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베믈리디 추격하는 제네릭 선후발대, 시장 혼전 '예고'

시장 인수인계하는 길리어드, 우판권 확보한 국내사와 후발대간 '치열한 경쟁' 예고

2022-09-23 12:00:28 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


B형간염치료제 시장을 두고 국내사들의 관심이 높아지고 있는 모습이다. 

우판권을 이미 확보한 1진에 이어 2진까지 가세하면서 향후 오리지널 개발사와 제네릭 선발대, 그리고 후발대의 치열한 경쟁이 예상된다.

최근 업계에 따르면 길리어드사이언스의 B형간염치료제 베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)에 대한 특허도전이 이어지고 있는 것으로 나타났다. 시장 선점을 위한 우선판매품목허가(우판권) 확보여부에 관계없이 후발 제네릭 주자들도 뛰어들고 있는 것.

최근 베믈리디의 제네릭을 개발하기 위해 삼진제약, 휴텍스제약, 동국제약에 이어 최근에는 삼일제약이 소극적권리범위확인심판을 제기하면서 후속행렬에 뛰어든 것으로 나타났다. 

해당 특허는 베믈리디가 가진 2개의 특허 중 유일하게 남아있는 제제특허로 오는 2032년 8월에 만료되는 특허다. 베믈리디는 지난 9월 12일 시판후조사(PMS)도 만료되면서 회피 시 즉시 출시가 가능하다.

다만 베믈리디 우판권은 이들이 아닌 동아에스티와 대웅제약, 제일약품, 종근당이 확보할 것으로 전망된다.

이미 이들 4개사는 베믈리디 특허회피에 성공하면서 결과를 확정지었기 때문이다. 

다만 식약처에 따르면 현재까지 이들 중 단 3개사만 제네릭 허가를 신청한 것으로 나타났다.우판권 자격은 특허회피 성공에 이은 제네릭 허가신청까지라는 점에서 마지막까지 변수가 있을 가능성도 있지만 동아에스티 등 4개사 모두 우판권을 확보할 가능성이 가장 높다.

후발주자인 삼진제약, 휴텍스제약, 동국제약, 삼일제약 등의 4개사는 우판권은 확보하지 못하겠지만 B형간염치료제 시장에서 베믈리디의 역할이 더욱 중요해질 것으로 판단하고 있는 만큼 우판권이 만료될때까지 기다리겠다는 전략으로 풀이된다.

길리어드의 베믈리디는 비리어드의 후속약물로 두 품목 모두 동일한 테노포비르 성분이지만 후속약물인 베믈리디는 10분의 1 이하의 적은 용량으로도 효과를 낼 수 있다는 데 장점이 있다.

전구약물로 설계된 비리어드는 단 25mg만으로도 테노포비르를 간에 전달해 혈장내 테노포비르 농도를 90% 낮출 수 있기 때문에 비리어드 등 B형간염치료제들이 가졌던 신기능 장애 등의 부작용 우려를 줄인 것이 특징이다.

베믈리디는 동일성분에 안전성을 추가하면서 기존 비리어드의 시장을 인수인계 받기 시작했다. 유한양행에 따르면 비리어드는 지난 2017년 1542억원의 매출을 기록한 이후 2018년 제네릭과 본격적으로 경쟁하기 시작하면서 700억원대의 매출에 머물고 있다.

반면 베믈리디는 유비스트 기준으로 출시 다음해인 2018년 74억원을 시작으로 2019년 189억원, 2020년 297억원, 2021년 398억원의 성장세를 보였다.

여기에 지난 5월에는 길리어드가 안전성 데이터를 바탕으로 베믈리디를 비대상성 간경변과 말기 신장애 환자들을 상대로 급여에 등재시키면서 세대교체는 순조로울 전망이다.

B형간염치료제 시장을 두고 오리지널 개발사인 길리어드가 후속약물로 인수인계를 하는 사이 국내사들이 속속 진입하면서 향후 영업전에 어떻게 반영될지 관심이 쏠린다.

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