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'당뇨 없는 당뇨병치료제' 케렌디아 필수약 거듭날까?

바이엘, 기존 신장질환에 박출률 경도 감소심부전, 안질환까지 노려

2022-09-29 05:50:31 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

바이엘의 기대를 한 몸에 받고 있는 당뇨병성 만성신장질환 치료제 ‘케렌디아(피네레논)가 심혈관질환, 안질환 등의 임상을 진행하며 입지강화에 나선다.

당뇨병 치료 적응증만 없을 뿐 사실상 당뇨로 발생되는 대부분의 합병증을 대상으로 처방영역을 확대하겠다는 계획으로 풀이된다.

최근 미국 식품의약국(FDA)는 바이엘의 케렌디아가 심혈관계 질환 이벤트 발생빈도를 유의하게 감소시켰다는 내용을 확인하고 허가에 반영했다고 밝혔다.

케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제다.

식약처는 지난 2022년 5월, 케렌디아에 대해 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR)의 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소를 위해 승인됐다.

이번 케렌디아의 임상자료에서는 당뇨병성 만성신장질환을 보유한 환자 약 7400명을 대상으로 표준치료 대비 심혈관질환 이환율 및 사망률을 감소시킨 것으로 나타났다. 

기존에 이미 심혈관계 사건발생에 적응증이 있었지만 이번 확증임상을 통해 2형당뇨와 만성신장병의 초기단계 환자들을 대상으로도 구체적인 치료실적을 쌓을 수 있게된 셈.

당뇨병은 높은 혈당으로 인해 신경, 망막 등 가느다란 모세혈관부터 관상동맥 등의 굵은 혈관까지 손상시키면서 신체 다양한 영역에 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있다.

케렌디아의 주 적응증인 당뇨병성 만성신장질환 역시 콩팥의 대부분은 모세혈관으로 이뤄진 만큼 주의가 필요한 합병증이다. 바이엘에서는 케렌디아의 처방영역을 대부분의 당뇨합병증을 대상으로 넓힌다는 전략이다. 

임상개발에서 좋은 성과를 낸다면 케렌디아는 사실상 당뇨병 적응증이 없이도 대부분의 당뇨환자들에게 합병증을 예방하기 위해 처방되는 약물로 거듭날 수 있게 된다.

우선 바이엘은 2형당뇨성 만성신장질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 당뇨병성 망막병증을 예방 또는 지연할 수 있는지 여부도 저울질하고 있다. 

고혈당으로 인해 망막에 영양을 공급하는 혈관이 손상되는 것을 방지해 질환을 완화할 수 있는지 타진하는 것으로, 당뇨병성 망막병증은 흔히 10년정도 당뇨병을 앓은 환자들에게서 종종 나타난다.

또한 좌심실의 박출률이 40%이상인 ’박출률경도감소심부전‘ 환자들을 대상으로도 케렌디아의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 

현재 박출률경도감소심부전 치료제로 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)인 엔트레스토와 포시가·자디앙 등의 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2)가 1차 표준치료로 꼽히고 있다.
 
SGLT2의 경우 케렌디아와의 병용임상도 추진중인만큼 경도감소심부전 대상 임상결과에 따라 엔트레스토와의 경쟁구도도 만들어질 수 있다.

이밖에도 바이엘은 비당뇨환자들이 앓고 있는 만성신장질환의 치료가능성과 간기능 등 다양한영역에 대한 임상개발을 진행중이다.

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