솔빛피앤에프 112 포스터 이벤트 타이레놀 토닥토닥 이벤트
비아트리스 MAT 비판텐 PtoP 캠페인 홍보 배너
크레소티

"항암제·병리검사 '제각각' 급여 체계에 임상현장 적용 늦어"

적용 지연에 환자 치료 적기 놓칠 수도…약제 급여 1개월 전 병리검사 변경 검토해야

2022-10-27 12:43:02 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr


면역항암제의 등장으로 암환자의 맞춤형 치료가 가능해졌지만 사용 환자를 선별하기 위한 병리검사의 급여 및 수가 책정이 늦어져 임상현장 적용도 늦어지고 있다.

전문가들은 이를 개선하기 위해 현재 개별적으로 이뤄지고 있는 약제와 병리검사의 허가 및 급여 체계 통합이 필요하다고 목소리를 높였다. 

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 27일 서울 롯데호텔에서 '약제-병리검사 연계 신속 항암 치료 실현을 위한 해법'을 주제로 미디어 세션을 개최했다. 

최근 항암 치료 영역에서도 다양한 기전의 면역항암제 및 표적항암제가 등장하면서 각 환자가 가지고 있는 바이오마커에 따라 최적의 치료 방법을 선택하는 맞춤형 치료가 가능해지고 있다.

여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 "환자에 따른 치료방법이 개개인의 유전자 상황이나 암종 특성에 따라 나눠지는 정밀의료 시대가 열리면서, 병리과 의사로서 경험하는 약제나 바이오마커 선택에 따른 치료 효과도 몇 년 사이에 놀라운 발전을 이뤘다"고 전했다.

그는 "바이오마커의 중요성을 임상에서 뼈저리게 느끼는 중"이라며 "암종 유병률을 확인해보면 사회 주축이 되는 연령대에 생기는 암종이 많아 이분들의 바이오마커 찾아내는 게 사회에도 중요한 일"이라고 강조했다. 

김태정 교수는 그러나 병리검사의 급여 및 수가 책정이 약제 급여와 별개의 체계를 따라 진행돼 임상현장에서 적용이 늦어진다고 지적했다. 

현재 3세대 항암제인 면역항암제의 치료 대상을 선별하기 위한 기준으로 병리검사를 통한 PD-L1 발현 여부와 발현율을 먼저 확인하는 경우가 증가하고 있다. PD-L1 병리검사로는 동반진단과 동반보조진단 두 가지 모두 가능하다. 

동반진단(Companion Dx)과 동반보조진단(Complementary Dx)은 사용 목적에 따라 나뉜다. 약제 적응증이 특정 조건에 부합하는 환자로 제한돼 병리검사를 통한 선별이 필요한 경우 동반진단으로 허가를 받고 즉시 LevelⅡ 수가가 책정된다. 

반면 약제가 별도 조건 없이 전체 환자를 대상으로 적응증을 획득한 경우 환자 선별이 아닌 치료 반응 예측 목적으로 병리검사를 진행하므로 동반보조진단으로 분류된다. 이 경우 LevelⅡ보다 낮은 LevelⅠ수가가 산정된다.

다만 이후 약제 급여 논의 과정에서 급여 적용 기준이 특정 병리진단검사 결과를 기준으로 설정될 경우 급여 대상 환자를 선별하기 위한 목적으로 진단검사가 필수적으로 시행돼야 하기 때문에 동반보조진단도 '동반진단에 준하는 경우'로 사용 목적 변경을 요청할 수 있다. 

문제는 이 같은 동반보조진단의 사용 목적 변경 절차가 명문화돼있지 않고 개별 적응증마다 각각 검토가 진행되는 등 오랜 시간이 걸린다는 점이다. 따라서 실제 임상 현장에서 해당 병리검사를 변경된 사용 목적으로 언제부터 시행할 수 있는지 예측하기 어렵다.

김태정 교수는 "바이오마커에 대한 정보가 들어오면 임상주치의나 제약회사에서 바이오마커에 셋팅에 관한 논의하고 언제쯤 약제가 들어오니 언제까지 세팅됐으면 좋겠다고 이야기한다. 그러나 빠르게 세팅하려고 해도 식약처 등 여러 허가 문제가 얽혀 있어 정확히 맞추기 힘들다"고 설명했다.

바이오마커 세팅은 식약처 허가 고시부터 시약 수가 위원회, 시약 단가 협의, 시약 평가까지 여러 단계를 거친다. 장비 구입 투자 심의에만 1년 이상의 시간이 걸리기도 한다. 이 때문에 약제 급여 공고보다 병리검사 개정고시 일정이 늦어지면 실제 진료 현장에서 급여 치료 자체가 지연되는 연쇄적인 문제가 발생한다. 

여기에 검사 진행, 결과 수령, 환자 재방문 일정까지 고려하면 약제 급여 적용 이후 수개월 이후에나 환자들이 급여 치료를 시작할 수 있어 진단 및 치료 적기를 놓칠 수 있다는 것이다.

김 교수는 이를 개선하기 위해 "약제 급여와 바이오마커의 허가 급여 체계가 통합 관리가 필요하다"고 말했다. 또 "정부가 의료계와 함께 약제 및 바이오마커의 허가와 급여를 준비하고 바이오마커의 병원내 세팅에 대한 이해를 바탕으로 적절한 타임라인을 마련해야 한다"고 덧붙였다. 


연세암병원 종양내과 라선영 교수는 약제와 병리검사의 급여조건 불일치로 인한 실제 혼선 사례를 소개했다. 

지난해 9월 PD-L1 양성 두경부암 환자를 대상으로 '옵디보'의 급여 범위가 확대됐으나 동반보조진단 수가의 개정은 약제 급여 적용 시점보다 1개월 지연됐다. 이로 인해 실제 급여 처방까지 2~3개월이 지연된 사례가 있었다. 

라 교수 역시 "약제와 함께 검사가 빨리 허가받는 게 중요하다. 해당되는 기관이 다르기 때문에 프로세스를 통합해야 한다"며 "환자에게 도움이 되는 약이 있는 상황에서 검사법으 지연으로 암환자 치료가 늦어지는 일이 발생하지 않을 수 있는 방법을 강구해야 한다"고 강조했다. 

이와 같은 혼선을 방지하기 위해 전문가들은 약제 급여 개시일보다 최소 1개월 먼저 병리검사의 변경 검토 시기를 앞당겨야 한다고 제안했다. 암질환심의위원회에서 약제 급여 기준이 설정된 후 병리검사의 변경 검토를 시작하면 지금보다 충분한 기간을 확보할 수 있다는 것이다. 

또한 약제 급여 기준에 맞춰 환자 선별이 필요할 시 병리검사 사용목적과 수가가 동반진단에 준하는 경우로 자동 변경되도록 일괄적으로 고시를 개정하는 방안을 제시했다. 이를 통해 개별 검토로 인한 혼선을 줄일 수 있다는 설명이다. 

※‘당신의 제보가 뉴스가 됩니다’ 약사공론은 여러분의 소중한 제보를 기다립니다.

[카카오톡] 약사공론을 검색해 채널 추가
[전화] 02-581-1301
[온라인제보] https://www.kpanews.co.kr/about/newsreport.asp

비아트리스 MAT

비아트리스 MAT

관련 기사 보기

케이세라퓨틱스_케이피엔 오성메디-s

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호
0/200
온누리

많이 본 기사

약정원 배너

이벤트 알림

약공TV 베스트

국제약품

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스

약공갤러리 약사작가 모집