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일본 승인된 조코바, 국내 승인 칼자루는 질병청에

국내사용승인 권한은 질병청에, 코로나 확산세 및 일본 사용승인은 긍정적

2022-11-23 12:00:05 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


일동제약이 시오노기제약과 공동으로 개발한 경구용코로나 치료제 조코바가 일본에서 긴급사용승인을 받으면서 국내 사용가능성도 한층 높아졌다.

지난 22일 일본 후생노동성 약사식품위생심의위원회는 시오노기 제약이 전달한 3상임상 결과를 검토한 후 조코바(엔시트렐비르푸마르산)가 긴급승인제도 적용에 부합한다고 판단했다.

업계에 따르면 일본 후생성에서는 조코바 임상에서 1차 평가변수였던 치료기간 단축, 2차평가변수였던 투약이후 4일째 체내 바이러스 검출량 등이 의미가 있다고 평가한 것으로 알려졌다.

이밖에도 전세계적으로 코로나가 재확산세에 접어들면서 새로운 치료제를 확보할 필요가 있다는 점도 높이 평가됐다. 시오노기제약에서는 이번 긴급사용승인을 바탕으로 향후 정식승인도 노리겠다는 계획.

앞서 일동제약은 지난해 11월 일본의 시오노기제약과 조코바에 대한 한국 내 허가 추진을 위한 계약을 체결하면서 국내 판권을 확보한 바 있다.

당시 계약에서 일동은 판권 외에도 기술이전을 통해 국내생산을 진행키로 결정했다.

시오노기 제약이 지난 7월 일본 후생성으로부터 추가자료를 통한 재논의가 필요하다는 결과를 받으면서 우려도 있었지만, 9월에 임상3상 탑라인 결과가 공개되면서 이번에 긴급사용승인이 발표된 것이다.

조코바가 일본에서 긴급사용승인을 확보하면서 국내에서도 사용가능성이 높아질 전망이다.

다만 눈여겨봐야할 대목은 국내에서 긴급사용승인제도는 질병관리청이 칼자루를 쥐고 있다는 점이다. 

긴급승인제도는 감염병의 대유행(우려) 시 진단시약이나 치료제 등의 긴급한 사용이 필요한 상황에서 허가를 받기전 사용을 승인하는 제도다. 

정식승인은 아니지만 출시가 가능하다는 점에서 정부는 기존 경구용치료제인 화이자제약의 팍스로비드(니르마트렐비르/리토나비르)나 한국MSD의 라게브리오(몰누피라비르)의 승인 전 사용을 위해 적극적으로 활용해왔다.

다만 이 긴급사용승인제도는 질병청의 요청으로 시작이 된다. 질병청이 필요성을 인지, 식약처에 사용여부 검토를 요청한 이후 긴급사용승인 여부를 판가름하게 된다. 그 전까지는 업체에서 허가를 위해 사용가능한 옵션은 '제한적'이다.

최근 국내에서도 코로나가 재유행 국면에 접어든 가운데 조코바가 일본에서 이뤄진 긴급사용승인 심사에  관심이 모였던 것은 이 때문이다.

업계에서는 장담할 수 없지만 새로운 치료옵션으로 조코바의 국내 승인가능성도 충분하다는 입장. 특히 조코바가 동아시아 인종을 중심으로 안전성과 유효성을 평가했다는 점에서 의미가 있다고 평가했다. 

시오노기제약과 일동제약이 한국·일본·베트남 등지에서 임상을 진행하면서도 특별한 안전성 문제는 없었다는 점에서 보건당국의 긴급사용승인 부담이 줄어들 수 있다는 이유에서다.

이와 관련해 일동제약은 물론 질병관리청 양쪽 모두 약사공론에 ‘민감한 사안인만큼 신중하게 접근해야하 해 언급하기 어렵다’고 전해왔다.

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