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오테즐라 떠난 빈자리까지 한 걸음, 동아·대웅 근접

암젠코리아 건선치료제 국내 철수에도 국내사 제네릭 도전 '삼매경'

2022-11-25 05:50:10 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

급여문턱을 넘지못해 국내 시장에서 철수한 오테즐라의 빈자리를 차지하기 위한 도전이 이어지고 있다. 동아에스티와 대웅제약이 오테즐라 제네릭 출시까지 단 한 걸음이 남았다.

최근 업계에 따르면 동아에스티와 대웅제약은 지난 23일 암젠코리아를 대상으로 제기한 소극적 권리범위 확인심판에서 ‘청구성립’ 판결을 받았다.

이번에 두 업체가 제기한 심판은 암젠코리아가 보유한 판상건선 및 건선성 관절염치료제 오테즐라(아프레밀라스트)의 제제특허다. 

암젠의 오테즐라는 이전 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염이나 광선치료 및 전신치료 대상 성인 환자의 중등도∼중증 판상 건선 치료에 사용된다.

해당 특허는 ‘-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온, 또는 그의 제약상 허용되는 입체이성질체, 전구약물, 염, 용매화물, 수화물 또는 클라트레이트의 제약 조성물 및 단일 단위 투여 형태’로 오는 2032년 12월 만료된다.

동아에스티와 대웅제약이 특허회피에 성공하면서 두 업체 모두 오테즐라 특허 총 3개 중 2개 문턱을 넘었고 앞으로 단 한 개의 특허만을 남겨두게 됐다.

앞서 두 업체는 지난해 5월 오테즐라의 또 다른 제제특허를 대상으로 제기한 소극적 권리범위 확인심판에서 승리를 거둔 바 있다. 해당 특허 역시 제제특허로 2032년 12월 만료되는 특허다. 

두 건의 심판에서 청구성립 심결을 확보하면서 두 업체들의 시선은 앞으로 2028년 3월 만료되는 ‘오테즐라의 조성물 및 사용방법’ 용도특허에 집중된 전망이다.

동아에스티와 대웅제약은 지난 2020년 9월 무효심판을 제기, 1심결과를 앞두고 있는 상황.

오테즐라의 PMS가 오는 2023년 11월 19일 출시된다는 점을 감안하면 만약 두 업체가 용도특허 심판에서도 승리를 거두게 된다면 2024년에는 시장에 진출할 가능성이 높다.

오테즐라는 국내에서 2017년 11월 허가를 받았지만 급여 논의과정이 길어지면서 지난 6월 국내시장에서 완전히 철수한 약물이다. 

2017년 당시에는 세엘진이 허가를 얻었지만 이후 세엘진이 BMS에 인수되면서 최종적으로 판권은 암젠으로 넘어가게 됐다. 판권을 확보한 이후 암젠은 국내에서 보험당국과 급여등재 논의했지만 쉽지 않았던 것으로 알려졌다.

오테즐라가 미국 시장에서는 좋은 성적을 거두고 있는 만큼 국내사들은 동아에스티와 대웅제약 외에도 종근당, 휴온스, 동구바이오제약, 마더스제약, 모스맥스파마 등이 제네릭 출시를 위해 도전하고 있다.

오리지널 품목이 철수한 빈 자리를 향해 국내사들이 한 걸음씩 다가서는 가운데 향후 특허공방에 업계의 관심이 집중될 전망이다.

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