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'글로벌 10조' 통풍 시장 겨냥한 JW중외, 3상임상 돌입

페북소스타트 대비 URC102의 유효성 확보 관건, 시장성도 판단 가늠해볼 듯

2022-11-25 09:09:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

JW중외제약 통풍치료제 3상임상을 진행한다. 글로벌 시장을 겨냥한 다국가 임상을 통해 안전성, 유효성은 물론 시장성도 판단해 볼 것으로 전망되면서 귀추가 주목된다.

식품의약품안전처는 JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인했다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.
 
이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.
 
지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.
 
JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.
 
국내에서 통풍은 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어나고 있는 추세다. 심평원에 따르면 지난 2015년 33만 4705명에 달하던 환자가 2021년 기준 49만 2373명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다. 

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나이 대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

업체 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다”며 “전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침”이라고 말했다.

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