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닥터노아바이오텍, 뇌졸중 치료제 NDC-002 임상 1상 IRB 승인

내년 1상 완료 목표 국내 첫 인공지능 기반 복합신약 임상시험 개시

2022-12-08 17:41:57 배다현 기자 배다현 기자 dhbae@kpanews.co.kr

지난 4월 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받은 닥터노아바이오텍의 뇌졸중 치료제 NDC-002가 국내 임상 1상 시험을 시작한다.

닥터노아바이오텍(대표이사 이지현)은 자체 AI 플랫폼 (ARK platform)을 이용해 개발한 국내 첫 인공지능 기반 복합신약 뇌졸중 치료제, NDC-002의 임상 1상 시험에 대한 메트로병원 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 지난 1일 받았다고 밝혔다. 

이번 메트로병원 IRB 승인으로 닥터노아바이오텍은 내년 임상 1상 완료를 목표로 연내 개시 모임 및 환자 모집 등을 진행한다. 

뇌졸중 후 후유증 및 회복을 돕는 치료제로 개발 중인 2제 복합신약 NDC-002는 금년 4월18일 식품의약품안전처로부터 건강한 성인을 대상으로 NDC-002를 구성하는 각각의 약물에 대한 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용의 임상 1상 시험계획을 승인 받은 바 있다. 

뇌졸중은 발생 후 4.5시간 내(골든 타임)에 내원하여, 혈전/혈종 제거술 등의 1차적인 처치가 이루어지는 것이 가장 중요하지만, 대부분 발병 후 내원까지의 시간이 불분명하며 골든타임 내 처치가 어렵다. 

더욱이 뇌졸중 발생과 동시에 뇌손상이 시작되며 1차적인 처치가 이루어진 이후에도 신경염증 등의 이유로 일정기간 손상이 지속된 후 천천히 회복 단계로 들어 가게 되는데, 회복은 환자에 따라 그 정도가 상이하며 재활치료 외에는 회복을 도와줄 만한 공식적인 치료법이 없는 실정이다. 

닥터노아바이오텍 이지현 대표는 "NDC-002는 비임상 시험에서 신경염증을 줄여 뇌손상을 줄이고 손상된 뇌부분의 뇌신경세포 분화 및 회복을 촉진시킴으로 뇌졸중 후 치료효과가 입증되었으며, 세계 첫 ‘뇌졸중 후 치료’를 위한 의약품이 될 것으로 기대되는 만큼 이번 IRB 승인을 시작으로 메트로병원과 긴밀히 협의하여 임상시험을 순조롭게 진행할 계획"이라고 말했다.

한편 닥터노아바이오텍은 내년 국내 임상 1상 완료 후 2023년 2분기 USFDA pre-IND를 시작으로 글로벌 임상 2상 진입을 계획하고 있다.

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