제2형 당뇨병 치료제 시장이 뜨겁다. 

지난 한 달간만 해도 무려 60품목이 허가를 받았는데, 이 중 ‘시타글립틴염산염수화물-메트포르민염산염’ 복합제가 상당수를 차지했다.

이는 자누비아의 특허 만료로 이 시장을 겨냥한 제품 출시가 계속되고 있는 것이다.

약학정보원이 최근 공개한 2022년 12월 허가리뷰 현황에 따르면, 총 완제의약품 141품목이 허가되었으며, 112품목의 허가가 취하됐다.

신규 허가는 전문의약품이 73%(103품목), 일반의약품이 27%(38품목)를 차지했다. 

허가심사 유형별로는 신약 3%(4품목), 희귀의약품 1%(1품목), 자료제출의약품 54%(77품목), 제네릭의약품 등이 42%(59품목)였다.

성분별로는 당뇨치료제인 ‘시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염’이 42품목으로 가장 많았다. 

당뇨치료제 시장은 오는 9월 이후 경쟁이 더욱 치열해질 전망인데, 이는 자누비아의 물질특허 만료로 제네릭들이 쏟아지기 때문이다.

이어 다파글리플로진프로판디올수화물(11품목), 베포타스틴베실산염(9품목), S-암로디핀베실산염이수화물+피마사르탄칼륨삼수화물(8품목) 등이었다.

효능군별로는 역시 ‘당뇨병용제가 60품목으로 가장 많았으며, 기타의 비타민제 11품목, 항히스타민제와 혈압강하제가 각각 9품목으로 뒤를 이었다.

업체별로는 동구바이오제약이 9품목으로 가장 많았고, 하나제약과 한국휴텍스제약시 각각 8품목, 마더스제약, 제뉴원사이언스, 한올바이오파마가 각각 5품목이었다.

한편 이번에 허가된 제품 중 눈에 띄는 품목은 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제이자 국내 36호 신약으로 지난달에 허가된 엔블로정0.3mg(대웅제약)과 동일 제조소에서 생산되는 위수탁 제품으로 베나보정0.3mg(대웅바이오) 및 이글렉스정0.3mg(한올바이오파마)이다.

이나보글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체 2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제로, 신장의 근위 세뇨관에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제하여 포도당의 배출을 증가시킴으로써 혈당을 감소시키는 작용을 한다.

베나보정0.3mg 및 이글렉스정0.3mg은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 단독 또는 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 1정을 투여함. 단, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 환자, 말기 신질환또는 투석 중인 환자, 중등증 및 중증의 간장애 환자 등에게는 투여해서는 안된다.