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유한양행 렉라자, 시작용량 줄어드나? 연구자임상 눈길

3정에서 2정으로, 복약순응도 개선…용량의존적 감각이상반응 해결도 '기대'

2023-01-25 11:26:19 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


유한양행의 비소세포폐암 신약 렉라자의 초기용법 변경을 모색하는 임상이 진행된다. 

삼성서울병원은 EGFR T790M 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 렉라자정(레이저티닙) 80mg의 일일 160mg 시작용량에 대한 적정성 확인을 위한 2상 임상 연구를 승인받았다.

렉라자정은 현재 권장용량은 1일 1회 240mg으로 하루 3정을 복용해야하는데 이번 임상에서는 초기 복용환자를 대상으로 하루 2정 복용할 수 있는지 평가한다.

용량평가로 진행되는 만큼 1차평가변수로 안전성이나 유효성보다는 160mg으로 용량이 조정된 환자의 비율과 독성에 의해서 치료가 종료된 환자들의 비율이 집계된다. 

2차평가변수로는 부작용분포나 줄어든 용량에 따른 객관적 반응률, 무진행·전체 생존기간 등도 평가된다.

앞서 유한양행은 렉라자정의 글로벌 3상임상(LASER301)임상 결과발표 당시 감각이상(paraesthesia) 사례를 보고한 바 있다. 당시 공개된 이상사례를 보면 국내환자 중에서 감각이상이 39%로 가장 높았다. 

다만 당시 임상에서는 용량을 240mg에서 160mg으로 감소하는 것만으로 환자들의 다수에서 감각이상 사례가 줄어드는 것으로 확인됐다.

유한양행에서도 용량의존적인 이상사례인 만큼 관리가 가능하다고 평가하고 있다.

실제로 렉라자의 허가자료를 살펴보면 240mg으로 복용을 시작할 수 있도록 권고하고 있지만 이상반응이 발생되는 경우 약물을 중단하고, 개선이 관찰되면 저용량인 160mg으로 다시 시작할 수 있도록 하고 있다.

때문에 치료현장에서는 시작용량의 변경가능성을 알아보기 위한 연구자임상을 진행하고 이상사례발생 비율등을 탐색해 볼 것으로 전망된다.

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