오는 9월 물질 특허가 만료되는 DPP-4 억제제 당뇨복합제 시장을 겨냥한 제네릭이 끝도 없이 쏟아지고 있다.

지난 13일 하루만에 11개사 33개 품목이 허가되며 화제를 모은 바 있는데, 약학정보원이 집계한 ‘2023년 2월 허가현황 정보’에서도 이같은 추세는 고스란히 파악됐다.



이에 따르면 지난 2월 ‘시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염’이 39품목으로 허가성분 중 최다를 차지했다. 허가된 총 완제의약품은 101품목이었다.

앞서 1월에도 이 성분은 42품목, 지난해 12월에도 60품목이 허가되며 가장 많이 허가받은 성분으로 기록된 바 있다.

더구나 지난 13일에는 하루만에 33개 품목이 대거 허가를 받기도 했다. 이들 품목은 대화제약이 모두 수탁생산한다.

이에 따라 MSD의 자누비아 품목군은 시타글립틴+메트포르민 복합제 380개 품목, 시타글립틴 단일제 226품목, 시타글립틴+다파글리플로진 복합제 83품목 등 99개사 689품목이 허가를 받은 상황이다.

이처럼 제 2형 당뇨병 치료제 시장이 달아오르는 이유는 자누비아의 특허 만료로 이 시장을 겨냥한 제품 출시가 계속되고 있기 때문이다.

국내 당뇨병 치료제 시장 규모는 1조원으로 추산되고 있다. 이 중 제2형 당뇨병치료제 시장은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제가 주도하고 있다. 

특히 DPP-4는 대표성분인 시타글립틴과 테네리글립틴이 허가 1, 2위를 차지할 정도로 경구용시장에서 가장 큰 비율을 차지하고 있다. 국내 DPP-4 억제제 원외처방 규모는 연간 6000억 원에 달할 것으로 관측된다.

한편 약학정보원이 집계한 2월 허가정보에 따르면 총 완제의약품 101품목이 허가되었으며, 93품목의 허가가 취하됐다. 

신규 허가는 전문의약품이 75%(76품목), 일반의약품이 25%(25품목)를 차지했으며, 허가심사 유형별로는 신약 3%(3품목), 희귀의약품 2%(2품목), 자료제출의약품 52%(53품목), 제네릭의약품 등이 43%(43품목)를 차지했다. 

최다 허가 성분은 ‘시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염(39품목)’, 효능군은 ‘당뇨병용제(46품목)’, 업체는 ‘대화제약(4품목)’ 이었다.