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"개량신약 재심사 개선해야 우리 제약산업 발전"

FDC법제학회 포럼 열고 집중 토론

2016-04-28 15:06:28 박현봉 기자 박현봉 기자 nicebongs@naver.com

개량신약의 글로벌진출을 활성화하려면 재심사 제도를 개선하고 적절한 자료보호 제도를 마련해야한다는 주장이 나왔다. 

FDC법제학회(회장 이범진, 오른쪽 사진)는 28일 노보텔앰버서더강남에서 '개량신약의 글로벌 진출을 위한 우대정책과 보호제도 개선방안'을 주제로 포럼을 열었다. 

이범진 회장은 인사말에서 "지난 10여년간 바이오제약산업과 관련해 정부와 산업계의 기교역할을 충실히 수행해왔다. 이번 포럼을 통해 과학적 논리에 기반해 제도를 개선하는 학회, 국내 바이오제약산업의 글로벌화를 선도하는 학회, 안전한 의약품을 제공하는 제도기반을 마련하는 학회로서의 역할을 충실히 수행할 것이다"라고 밝혔다. 

이날 포럼에서는 원권연 대구가톨릭대 교수(왼쪽 사진)가 '국내 개량신약 개발과 글로벌 진출 현황'이라는 주제로 발제했다. 

원 교수는 "신약보다 적은 비용을 들여 개발이 가능하고 높은 수익을 올릴 수 있는 개량신약의 연구가 확대되는 추세"라고 밝혔다. 

이어 "미국에서 승인된 신약 중 개량신약은 54%(1989년~2000년)에서 72%(2004년~2008년)로 증가했다. 국내 개량신약 시장은 4180억원(2007년)에서 연평균 16.6% 성장해 7714억원(2012년)으로 확대됐다"고 설명했다. 

또 "국내 제약기업 27개사가 총 107개의 개량신약 개발에 성공하고 기업당 평균 4개의 개량신약을 보유하고 있으며 제제개선과 제형변경 위주로 추진하고 있다"고 분석했다. 

원 교수는 "한미약품이 에소메졸과 아모잘탄으로 해외에 진출했고 한국유니이티드제약이 실로스탄CR과 클란자CR을, 대원제약이 펠로비서방정을, 서울제약이 스마트필름기술을 해외에서 계약을 체결했거나 할 계획이다"고 소개했다. 

더불어 "이미 허가된 의약품 대비 차별화를 통해 효능 증대, 부작용 감소, 환자 편의상 증대 등 시장 친밀도가 높은 제품이어야 한다고 제언하고 기술 장벽이 높은 제품을 개발해야 지속성장이 가능하고 글로벌 시장에서 가능성이 있는 제품을 개발해야한다"고 강조했다. 

이와 함께 "현재 식약처의 허가기준은 범위가 제한적이고 비슷한 시기에 파이프라인을 개발 중이어도 처음 허가된 제품만 인정되며 재심사 예측력이 떨어지는 등 불합리한 부분들을 개선해야한다"고 당부했다. 

이날 포럼에서는 정원태 한국유나이티드제약 개발본부장(아래 왼쪽 사진)도 '개량신약의 애로점과 우대·지원 개선방안'에 대해 발제했다.    

정 본부장은 "자료보호와 독점권 보장은 재심사 대상 의약품에만 해당하고 재심사 부여 여부는 최종 허가단계에서 결정된다"고 밝혔다. 

이어 "자료보호기간 동안 시장독점을 보장하고 제네릭 의약품 발매를 막아 개발에 대한 합당한 경제적 보상을 하고 해외진출에서 유리한 협상이 가능하게 해야한다"고 강조했다. 

또 "개선방안으로 재심사제도를 유지하되 재심사 부여기준을 완화해야한다. 재심사와 자료보호제도를 분리해야 한다. 재심사는 안전성과 유효성이 목적이기 때문에 별도의 자료보호 제도를 마련하고 대부분 자료제출의약품은 자료보호 대상에 포함되게 기준을 마련해야한다"고 촉구했다. 

이날 패널토론은 원권연 교수, 정원태 본부장, 김나영 한미약품 개발본부장, 엄승인 한국제약협회 정책실장, 정원철 식약처 사무관, 최종회 보건복지부 보건산업진흥과장이 참여했다. 

김나영 본부장은 "발제가 같은 맥락인 것 같다. 애로 사항은 많은 비용과 시산을 들여 개발해도 재심사되지 못하는 경우가 있다. 업체에서는 재심사를 자료보호로 받아들이고 있으며 이를 고려해주기 바란다. 기준의 개념이 명확하지 않고 예측하기 힘들다"고 말했다. 

이어 "허가보고서가 정기적으로 나오면 도움이 될 것 같다. 개량신약을 의약품정보에 명시하는 것도 필요하다. 식약처가 일관된 기준을 운영했으면 한다"고 밝혔다.  

정현철 사무관은 "선진국과 똑같은 제도를 운영하는 것은 무리가 있다. 1990년에 WHO에 가입하면서 재심사 규정이 생겼다. 여기에 개량신약은 포함되지 않는다. 나라마다, 제약사 마다 입장이 달라 적절한 규정을 마련하기 고심하고 있다"고 설명했다. 

또 "예측 가능성 문제는 개선에 공감이 되고 있다면서도 신청하자 말자 결과를 알 수 없다. 미국의 경우는 개발 단계에서부터 분석하고 있다. 비슷한 법률을 추진하고 있다. 하지만 비용이 높아 현실성이 문제가 될 수 있어 복합적인 문제다"라고 말했다. 

최종회 과장은 "자료 독점권 보호가 필요하다는 이야기가 업계에서 나와 의제로 가지고 있다. 최종 결정은 식약처에서 할 것이다. 많은 기업들이 제네릭으로 운영하고 있어 고려해야한다. 복지부와 식약처가 협의하겠다"고 밝혔다. 

이어 "제약산업 성장을 위해 많은 협의체를 구성하는 등 노력하고 있다. GMP 시설 세제 혜택 일몰 연장과 바이오의약품 헤택을 논의하고 있다  희귀의약품 임상 세제 공제도 추진되고 있다. 전 부처 차원에서 지원하려 애쓰고 있다"고 설명했다.  

엄승인 실장은 "복지부의 노력에 감사한다. 하지만 회원사는 대부분 제네릭을 위주로 하고 있다는 점도 고려돼야한다. 해외 진출 경쟁력 강화를 위한 제도 개선이 필요하다"고 제언했다.

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