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'슈도에페드린' 허가사항 변경

대한약사회학술정보

2019-10-12 06:46:10 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

'슈도에페드린' 성분 함유제제가 2019년 11월 4일 부로 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련하여 국내-외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항이 변경된다. 복약 지도시 참고하시기 바란다. <대한약사회 학술위원회>



슈도에페드린이 허혈성 대장염을 유발한다는 관련 내용 과 메커니즘
허혈성 대장염은 고령에서 주로 발생하는데 주로 좌측 대장을 침범하며 장관의 혈류 감소를 일으킬 수 있는 모든 원인에서 발생할 수 있습니다. 보통 허혈성 대장염일 경우 좌측 대장쪽 복통과 rectal bleeding 그리고 bloody diarrhea가 일어난다고 합니다. 


위와 같이 혈관수축(vasoconstriction)이 발생하여 장막혈관수축(mesenteric vasospasm)을 유발하는 약물로는 norepinephrine, ephedrine, phenylephrine, phentermine, vasopressin, ergotamine, triptans이 있습니다. 이와 다른 메커니즘으로는 전신저혈압(systemic hypotension)으로 인한 허혈성 대장염을 일으키는 약물로는 angiotensin-converting enzyme inhibitor, diuretics, calcium channel blockers가 있습니다. 2)

몇몇 케이스 리포트에서 보면 40~50대 여성이며 갱년기전후여성(peri-menopausal women)인 경우 ‘슈도에페드린’으로 인한 ‘허혈성대장염’을 일으킨 경우가 많았고, 호르몬의 변화가 영향을 미치지 않나 라는 의견들도 있었습니다.6)
1) Wiener I, Tilkian AG, Palazzolo M. Coronary artery spasm and myocardial infarction in a patient with normal coronary arteries: temporal relationship to pseudoephedrine ingestion. Cathet Cardiovasc Diagn 1990; 20;51-3
2) Sherid M, Ehrenpreis ED. Types of colitis based on histology. Dis Mon 2011; 57: 457-89
3) Balthazar Ej, Yen BC, Gordon RB. Ischemic colitis CT evalution of 54 cases. Radiology 1999; 211:381-8
4) Baixauli J, Kiran RP, Delaney CP. Investigation and management of ischemic colitis. Cleve Clin J Med 2003;70:920-1, 925-6, 928-30 passim.
5) Medina C, Vilaseca J Videla S, Fabra R, Armengol-Miro JR, Malageada JR Outcome of patients with ischemic colitis: review of fify-three cases, Dis Colon Rectum 2004: 47: 180-4.
6) Muhammed SHERID, Salih SAMO, Pseudophedrine-induced ischemic colitis : case report and literature review



세트리진/염산슈도에페드린 제품 예시


세트리진/염산슈도에페드린 관련 내용
Histamine-1 (H1) receptor antagonists have an established and valued place in the symptomatic treatment of various immediate hypersensitivity reactions. Nevertheless, it is a little known fact that although H1 receptor antihistamines are used in the treatment of drug-mediated allergy, they themselves can provoke allergic reactions.1)
위의 내용과 같이 흔하지는 않지만, 자체적으로 알러지 반응을 일으키는 경우가 있습니다.
발기기능장애와 cetrizine에 관계는 Not known 상태라고 나옵니다. 



대한약사회 서정훈 학술위원

나머지 시야흐림, 눈부심,동공확대는 슈도에페드린(apha-1 agonist)의 작용과 H1 receptor antagonist의 기본적인 반응에 연관시키면 쉽게 이해가 될 부분이라고 봅니다.

1) Nisha Afonso, Pankaj Shetgaonkar, Cetirizine-induced anaphylaxis: a rare adverse drug reaction. Br J Cln Pharmacol. 2009 May; 67(5): 577-578

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