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이소트레티노인 허가사항 변경

대한약사회학술정보

2019-10-19 08:58:31 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

대한약사회 학술위원회는 26일부로 '이소트레티노인' 성분제제(경구제)가 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 복약지도 시 참고바란다. 




○ 여성형 유방 [1]
 여성형 유방은 성호르몬 균형의 변화에 의하여 증가된 혈청 에스트로겐이 유방의 성장과 성숙을 유발하는 질환입니다. 여성형 유방은 보통 양성이고 회복 가능한 남성 유방의 확대를 말하는데 크기는 임상적으로 겨우 발견될 정도에서부터 여성의 유방처럼 커지는 경우도 있습니다. 이것은 정상적인 생리현상일 수도 있으나 심각한 전신질환을 의미하는 경우도 있습니다.
 여성형 유방은 발생률이 3~40%로 나이가 들수록 증가하며, 젊은 남자에서는 고환암이나 클라인펠터증후군과 같은 선천성질환의 가능성도 있으며, 노인에서는 주로 특발성이나 전립선암에 대한 호르몬 치료로 인하여 생길 수 있습니다. 여성형 유방은 혈청 에스트로겐 생산이 증가하거나 남성호르몬 생산이 감소하해 유방조직에서 남성호르몬 대비 혈청 에스트로겐 작용이 상대적으로 증가해 발생한다고 보고되었으나, 전신질환, 약물 등도 원인으로 알려져 있고, 원인이 확실하지 않은 특발성도 흔히 보고되고 있습니다.

○ 이소트레티노인 단일제(경구제)의 ‘여성형 유방‘ 이상반응 추가의 근거 
 이소트레티노인이 androgen metabolism에 어떠한 영향을 미치는지 몇 가지 연구를 통해 살펴보면,
1) 이소트레티인을 3달 복용 후 테스토스테론 수치 감소[2]
2) 이소트레티노인을 3달 복용 후 테스토스테론과 LH수치가 감소[3]
3) 이소트레티노인을 12개월 복용 후, 테스토스테론과 안드로스테디온(androstenedion) 수치가 감소하였습니다. [4]  앞으로 관련된 연구가 추가적으로 더 필요할 것으로 보이나 이소트레티노인이 androgen metabolism에 영향을 미칠 수 있는 것으로 생각되며 이로 인해 성호르몬의 균형의 변화가 발생하여, 여성형 유방이 이상반응으로 발생할 수 있을 것으로 생각됩니다. 
 

대한약사회 김태희 학술위원

참고문헌
1. 이화수. "여성형 유방의 원인과 성호르몬 변화." Annals of Surgical Treatment and Research 61.2 (2001): 131-35.
2. Ustun, Ihsan, Emine Nur Rifaioglu, Bilge Bulbul Sen, Mehmet Ugur Inam, and Cumali Gokce. "Gynecomastia: A Rare Complication of Isoretinoin?" Cutaneous and Ocular Toxicology 32.1 (2013): 93-94.
3. Karadag, Ayse Serap, Derun Taner Ertugrul, Emre Tutal, and Kadir Okhan Akin. "Isotretinoin Influences Pituitary Hormone Levels in Acne Patients." Acta Dermato-venereologica 91.1 (2011): 31-34.
4. Palatsi, R., A. Ruokonen, and A. Oikarinen. "Isotretinoin, tetracycline and circulating hormones in acne." Acta dermato-venereologica 77.5 (1997): 394-396.

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