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'폴리에틸렌글리콜' 허가사항 변경

대한약사회학술정보

2019-10-21 17:25:38 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

대한약사회 학술위원회는 '폴리에틸렌글리콜' 함유제제가 2019년 11월 2일부로 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내?외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항이 변경된다고 밝혔다. 복약지도 시 참고하기 바란다.






폴리에틸렌글리콜(이하 PEG) 개요
-약리기전: 수용성 고분자화합물의 일종으로 분자량에 따라서 다른 성질을 가지는 삼투성 제제. 대장에서 흡수되지 않는 물질로 삼투압에 의해 대장 내 수분을 증가시킴으로써 대변을 무르게 하여 배변 유도
- 이상반응: 심혈관계
-노인환자, 입원환자, 이뇨제 투여 환자가 PEG 복용 시 저칼륨혈증 위험이 증가한다는 보고가 있음. 울혈성 심부전, 허혈 또는 부정맥 병력이 있는 환자에서 저칼륨혈증은 생명을 위협할 수 있으며 부정맥의 발병 위험을 높일 수 있음. 
-PEG 성분은 직접적으로 저나트륨증을 유발하지는 않으나 대장정결에 의한 탈수로 항이뇨호르몬 농도가 상승할 수 있으며 내시경과 관련된 오심, 구토, 통증, 스트레스로 항이뇨호르몬의 분비가 촉진되어 저나트륨혈증을 유발할 수 있음. 당뇨병과 만성신부전으로 혈액투석을 받고 있던 환자에서 PEG 복용 후 저나트륨증에 의해 경련과 심폐정지가 발생하여 사망한 사례도 보고 된 바 있음. 

<참고문헌>
1) Cohn JN et al. New guidelines for potassium replacement in clinical practice: a contemporary review by the National Council on Potassium in Clinical Practice. Arch Intern Med 2000;160:2429-36.
2) Ayus JC, Levine R, Arieff AI. Fatal dysnatraemia caused by elective colonoscopy. BMJ 2003;326:382-384.
3) Ping-Hsin Ko et al. Acute renal failure after ingestion of polyethylene glycol electrolyte lavage solution for bowel preparation in a chronic spinal cord injury patient: A case report. 2009, p.48
- 이상반응: 과민반응
- 경구로 복용한 PEG는 장에서 거의 흡수되지 않아 전신의 과민반응이 거의 나타나지 않으나 소량의 PEG가 장점막을 통해 흡수될 수 있고 민감한 환자에서 전신적인 과민반응을 나타낼 수 있다는 보고가 있음.
- 49세 여성 환자가 PEG 함유제제 경구투여 이후 피부발진, 메스꺼움 및 호흡 곤란이 발생하여,  원인을 찾기 위한 PEG 피부반응검사에서 양성을 보였다는 보고가 있음. 

<참고문헌>
1) Kim TS et al. Anaphylaxis due to polyethylene glycol: A case report, Allergy Asthma Respir Dis. 2018 Sep;6(5):274-276.Korean. Case Report
2) Jin Sun Lee et al. Urticaria reaction by oral polyethylene glycol ingestion. Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy. 2002;24:299-301
- 이상반응: 신경계
- PEG 용액을 이용한 대장정결은 수분과 전해질 대사에 크게 영향을 주지 않지만 일부에서 저나트륨혈증을 유발할 수 있다는 보고가 있음. 신부전, 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 저하증, 간경화, 신부전 등의 기저 병력이 있거나 thiazide계 이뇨제, NSAIDs, ACE inhibitor 등의 약물을 복용하는 환자는 저나트륨혈증의 위험을 증가 시킬 수 있음. 급격한 저나트륨혈증은 뇌부종을 발생시켜 신경학적 증상을 유발 할 수 있음.
- PEG 용액을 복용 후 발생하는 구토, 설사와 같은 비삼투성 자극에 의해 항이뇨호르몬(ADH) 분비가 자극되어 수분저류가 발생하며, 이는 저나트륨혈증의 악화요인으로 작용가능 함. 
- PEG 용액 복용 24시간 후 전신쇠약, 오심, 두통, 초조, 망상 등을 나타낸 환자에서 혈청 나트륨이 110-115mEq/L로 측정되었다는 보고가 있음 (정상범위 136~146mEq/L).

<참고문헌>
1) Chae Heo et al. Acute hyponatremic encephalopathy after ingestion of polyethylene glycol solution before colonoscopy. The Korean Journal of Gastrointestinal Endoscopy.2009;39:169-171
2) Myung Hee Lee et al. Acute severe hyponatremia with seizure following polyethylene glycol-based bowel preparation for colonoscopy. Kosin Medical Journal.2012;27:173-176
- 이상반응: 신장
- PEG 복용 후 탈수가 발생한 경우, 신전성 급성 신부전이 발생한 이상사례 보고된 바 있으며 수액 요법 시행 시 자연적으로 호전 됨. 이뇨제, ARB, ACE inhibitor, NSAIDs 등 신장기능에 영향을 미치는 약물을 복용중인 환자들은 주의해야 함. 미국 FDA에 2001년 1월~2007년 12월 사이에 보고된 PEG 복용 후 신부전 이상반응은 총10건 임.

<참고문헌>
1) J. belsey et al. Systematic review:adverse event reports for oral sodium phosphate and polyethylene glycol., Alimentary Pharmacology and Therapeutics, Volume 29, issue 1, January 2009, pages 15-28
2) Yeon Joo Chun et al. Acute Renal Failure Caused by Oral Polyethylene Glycol Ingestion, The Korean journal of gastrointestinal endoscopy, 2007;34:161-163
- 이상반응: 위장관계
1) 말로리바이스 증후군(Mallory-Weiss syndrome)
- 말로리바이스 증후군이란 오심, 구토 증상 후 압력으로 인해 생긴 상처와 식도로 올라온 위산에 의해 위-식도 연결 부위에 있는 점막이 파열되고 혈관이 손상되면서 상부 위장관에 출혈이 발생하는 질환임. 장 세척을 위해 PEG 복용 후 발생하는 구역질에 의해서도 유발될 수 있음.
- PEG 복용 후 구토를 동반하는 경우는 드문 것으로 보고되어 있으나 말로리바이스 증후군이 발생한 환자에서는 대부분 구역질과 구토가 동반되었다는 연구결과가 있음. PEG 복용 후 말로리바이스 증후군이 발생할 경우 대개 보존적 치료만으로 회복되나, 의료진은 이러한 합병증이 발생할 수 있다는 것을 항상 인지해야 함.

<참고문헌>
1) Raymond PL. Mallory-Weiss tear associated with polyethylene glycol electrolyte lavage solution. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):410-1
2) Hyun Jung Tae et al. Two case of Mallory-Weiss Syndrome during bowel preparation for colonoscopy. Korean Society of Gastrointestinal Endoscopy. 2001:23:118-121
2) 아프타성 궤양(Aphthous ulcer)
- 아프타성 궤양은 한 개 혹은 여러 개의 궤양이 점막에 나타나는 질환으로 편평하거나 약간 함몰된 2-4mm 크기의 작은 표재성 궤양임. PEG 제제를 복용한 환자에서 부작용으로 아프타성 궤양 발생이 보고된 연구가 있음(0.9~1.8%). 

<참고문헌>
1) Kyong Joo Hee et al. Electrolyte changes after bowel preparation for colonoscopy: A randomized controlled multicenter trial. World J Gastroenteroll. 2015 Mar 14; 21(10):3041-3048
2) Hoon jai chun et al. Clinical Gastrointestinal endoscopy: A Comprehensive Atlas Second Edition, Springer, page 453
3) 허혈성 대장염
- 허혈성 대장염은 위장관 허혈 질환 중 가장 흔하며, 대장의 불충분한 혈류 공급이 원인으로 혈액 공급이 원만하지 않은 곡부와 S상 결장 부위에 호발함. 
- 대장내시경 전처치로 PEG 제제를 복용 했을 때 허혈성 대장염이 발생한 이상반응 보고 사례에 따르면, PEG 복용에 따른 장유동의 증가와 대장 벽 압력의 상승이 혈액 순환 장애를 유발하여 허혈성 대장염 발생에 영향을 주었을 것으로 사료됨. 

<참고문헌>
1) Jung Hyun You et al. A case of ischemic colitis by oral sulfate free-polyethylene glycol. Intest Res. 2009;7(2):129-132
- 상호작용: 자극성 완하제와 PGE의 병용
- 자극성 하제인 bisacodyl의 기전으로 인하여 내장의 혈류를 일시적으로 감소시켜 결장 허혈을 초래할 수 있음. PEG와 자극성 완하제를 함께 복용하면 연동 운동 증가에 의하여 장 내벽 압력이 증가하게 되고 허혈성 대장염 및 천공이 발생할 수 있음. 자극성 완하제와 PEG의 병용은 신중히 고려하여야 함.


대한약사회 이정선 학술위원

<참고문헌>
1) K. Vaizman et al. Ischemic colitis induced by the combination of bisacodyl and polyethylene glycol in preparation for colonoscopy. American Journal of Gastroenterology, Sep.2007,Vol.102
- 임부 및 수유부에 대한 투여
- PEG 용액의 임부 사용은 널리 연구된 바 없으며, 태반 통과 여부도 알려진 바 없음. 수유부의 사용 또한 위험성을 판단하기에는 증거가 불충분하므로 PEG 복용 전 유익성과 위험성을 판단해야 함. 

<참고문헌>
1) Micromedex, Polyethylene glycol

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