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GSK '트렐리지 엘립타' FDA에 천식 적응증 추가 신청

2019-10-22 21:50:27 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 자사의 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 '트렐리지 엘립타' (성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)의 성인 천식 치료 적응증 추가를 위한 신약허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 21일 밝혔다.

트렐리지 엘립타는 2017년 9월 미국에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 치료로 승인받았다.

승인 신청은 지난 5월 주요 연구 결과가 발표된 pivotal 3상 임상 연구인 CAPTAIN연구 결과를 바탕으로 진행됐으며 해당 연구는 증상이 조절되지 않는 2436명의 성인 천식 환자 대상으로 15개국에서 진행됐다.

천식은 염증성 질환이지만 흡입기를 통해 약물을 투여해 기관지를 확장할 경우 천식 증상 개선 및 폐기능에 유익한 효과를 미칠 수 있어 트렐리지 엘립타가 ICS/LABA 복합제 치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 성인 환자의 천식 질환 관리에 있어 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다고 GSK는 전했다.

GSK 글로벌 개발부분 크리스토퍼 코르시코 수석 부사장은 "ICS/LABA 복합제를 꾸준하게 흡입함에도 불구하고 천식환자의 30%정도는 여전히 증상을 경험하고 있다. 이번 승인신청은 천식환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하기 위한 GSK의 노력의 일환"이라며 "이번 적응증 추가신청이 통과된다면 트렐리지 엘립타는 미국에서 천식환자와 COPD 환자 모두에게 제공되는 최초이자 유일한 단일 흡입기 3제 복합제가 될 것"이라고 밝혔다.

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