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이의경 처장이 직접 밝힌 식약처 ‘내실화’ 위한 4가지 '키워드'는?

이의경 식약처장 한국보건사회약료경영학회 기조연설 통해 의약품 안전관리 계획 전달

2019-11-15 16:39:04 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

식품의약품안전처가 연구 기반 구축 및 빅데이터 등 자료 분석을 통해 내실화를 위한 정책을 공개했다. 

이의경 식품의약품안전처장은 15일 한국보건사회약료경영학회 후기학술대회에서 ‘4차 산업혁명 시대, 환자 안전 중심의 의약품 안전관리 정책 방향’을 주제로 기조연설을 통해 식약처의 의약품 안전관리 계획에 대한 청사진을 밝혔다.  

핵심 키워드는 △환자안전 △접근성 △안전생태계 △글로벌로 총 4가지다.   

제품중심→환자중심 정책 패러다임 확장

식약처는 현재의 ‘제품중심’의 안전관리 체계에서 ‘환자안전’ 중심의 정책 패러다임을 확장한다. 

그동안 허가된 의약품이 문제가 생겼을 때, 허가를 취소하거나 변경한 것에 그쳤다면 앞으로는 부작용 관리를 철저히 하겠다는 것으로, 경우에 따라서는 장기추적관리체계 시스템 가동을 하고 피해구제까지 꼼꼼히 챙긴다. 

코오롱생명과학의 ‘인보사’를 예로 들면, 해당 의약품의 자료가 허위로 밝혀졌을 때 허가 취소에서 끝나는 것이 아니라 인보사에 대한 우려가 있는 환자들을 장기추적 하겠다는 것이다. 


이의경 식품의약품안전처장

이 처장은 “임상시험 RCT+임상현장 RWD, RWE 등 빅데이터 활용을 환자 안전관리를 강화할 것이다. 식약처의 모든 DB를 어떻게 연계해서 정책에 활용할지 구상하고 있고 1월 중에 발표할 것이다”면서 “식약처가 분석, 데이터베이스로 거듭날 수 있는 노력을 할 생각이다”고 밝혔다.  

‘약국’에 원활한 의약품 공급되도록 노력
 
이의경 처장은 식약처는 안전관리가 가장 우선적인 가치지만 환자에게 새로운 치료기회를 보장하는 것도 중요하다고 판단했다. 

이 때문에 치료 기회 보장과 의약품의 원활한 공급에 주력할 방침이다. 

이 처장은 “의약품의 원활한 공급 역시 식약처의 역할이다”면서 “특히 희귀필수의약품에 대해서 공급을 원활하게 하고, 비축량은 제대로 있는지도 관여할 생각이다. 어린이의 경우 임상에 제한적이기 때문에 개발이 미흡하다 보니 어떻게 인센티브를 줄 것인지도 알아보겠다”고 말했다. 

이어 “약국의 경우도 지역별로 공급 편차가 있다. 모든 약국에 원활한 의약품 공급이 이뤄지도록 고민하겠다”면서 “특히 최근 발암물질이 발생해 논란이 있던 ‘라니티딘’ 제제를 이콜했는데 약국에서 일반약 대체 공급에 어려움이 있다고 보고가 있었다. 실질적인 대체 가능성을 꼼꼼히 챙겨야할 부분이라고 생각한다”고 설명했다. 

과학 기반의 안전 생태계·안전문화 조성

이의경 처장은 신약을 개발하고 안전관리를 철저히 하기 위해서는 식약처와 기업 등이 전반적으로 인프라가 성숙해져야 한다고 주장했다.  

특히 과학 기반의 안전 생태계, 안전문화를 조성해야 한다고 강조했다. 이 때문에 전문역량을 강화하고 대국민 소통 역량을 강화하기 위해 외국의 전문과 MOU도 맺고 교육도 예정 중이다. 

이 처장은 “식약처 심사인력이 350명 정도밖에 되지 않는다. 그런데 미국은 박사만 6천명이기 때문에 차이가 많이 난다”면서 “이 부분을 극복하기 위해서는 전문가 네트워크를 구축하려고 한다. 그래서 전문학회와 연계를 하고 있고, 기업들이 인허가 제도를 어려워 해서 인허가 컨설팅을 지원하고 있다”고 전했다. 

이어 “국민들도 안전에 대해서 경각심이 필요할 것 같다. 과학적으로 설명하는 게 중요하다고 생각하기 때문에 카드뉴스도 만들면서 대국민 소통 역량 강화를 통한 안전문화를 조성할 계획이다”고 부연했다. 

국내 안전관리서 ‘글로벌 안전관리’ 전환 필요  

또한 식약처는 국내 안전관리에서 글로벌 안전관리로 전환할 방침이다. 

이 처장에 따르면 우리나라가 수입의존도가 높다. 식품의 경우 수입의존도가 50%정도이며,  우리나라에 수입되는 해외 제조소가 9만 개에 달한다. 

그는 “외국에서는 우리나라의 안전관리 능력을 많이 인정받고 있다. 이렇게 인정을 받게 되면 우리나라 제약기업들이 외국에 수출에 용이해진다”면서 “그렇기 떄문에 국제 규제 프레임을 주도해서 안전관리의 국가 신인도를 높이고 수입 완제 및 원료의약품의 안전관리를 선제적으로 대응하겠다”고 밝혔다. 

아울러 이 처장은 의약품 안전관리와 사회약학에 기여하는 정책 방안에 대해서도 소개했다. 

이 처장은 “식약처는 그동안 긴 호흡의 정책에 소홀한 편이 있었기 때문에 중·장기 의약품 안전관리를 해야 한다. 그리고 정책도 분석적으로 가야 한다”면서 “정책 대안의 장단점을 분석하고 사회적 파급영향 등도 고려해야 한다”고 말했다. 

이어“외국의 정책동향분석도 필요하다. 첨단제품 인허가 제도, 사후관리 제도, 환자 안전 등의 동향을 분석할 것이다”면서 “또한 RWD 자료 기반 구축, 공공 데이터 구축 및 활용 등으로 연구 기반 구축 및 빅데이터 등 자료 분석도 철저히 하겠다”고 전했다.

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