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'아두헬름'이 쏘아올린 불신? FDA 신뢰도 불거지나

미 의사 설문서 '심사 믿는다' 40% 밑돌아…후발 신청 제제 영향 줄까

2021-08-04 12:00:37 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

얼마전 치매 치료제로 허가를 받았던 '아두헬름'을 두고 미국 내 움직임이 심상치 않다. 효과성 등의 문제로 제조사가 적응증을 바꾸는 이례적인 사례가 벌어지면서 허가를 담당하는 미국 식품의약국(FDA)의 신뢰도 역시 떨어지고 있기 때문이다.

더 큰 문제는 이같은 분위기가 현재 의약품 허가를 앞두고 있는 타 제약사의 허가에 어려움으로 작용할 수 있다는 점이다. 이 경우 실제 국내를 비롯해 미국 내 해외 시장 출시에도 어느 정도 영향을 줄 수 있다는 데서 앞으로의 추이가 주목된다.

최근 글로벌 의료분야 시장조사기관인 스프리스 글로벌 인사이트(Spherix Global Insights)는 미국 내 신경과·피부과와 신장, 류마티스, 위장질환 전문의 252명을 대상으로 조사한 보고서를 공개했다.

보고서의 핵심은 지난해 대비 최근 미국 식품의약국의 의약품 심사 관련 신뢰도의 저하. 실제 내용을 보면 이들 중 'FDA의 신뢰성이 높다'고 답한 이는 전체의 36%에 불과했다.

이 중 특히 주목할만한 점은 신경질환 관련 전문의의 반응. '전년보다 신뢰하지 못한다'라는 의견이 84%에 달했다는 점이다.

같은 기간 위장질환 전문의는 같은 대답의 비중이 32%에 불과했고 피부과 등은 43%를 기록하는 등 상대적으로 신경과 전문의보다 낮았다. 신경과 전문의의 경우 전년보다 심사제도가 향상됐다거나 동일하다고 판단한 이는 15% 수준에 불과했다.

미국 식품의약국은 세계에서도 가장 진보된 의약품 규제기관 중 하나로 꼽힌다. 뿐만 아니라 의약품의 안전성이나 효과성 등을 모두 입증해야 하기도 한다. 더욱이 세계에서도 매우 큰 의약품 시장 중 하나인 미국에 진출하기 위해 반드시 넘어야 하는 산이기도 할만큼 그 위치가 매우 공고하다.

그럼에도 불구하고 이같은 부정적 여론이 나오는 것은 바이오젠의 치매치료제 '아두헬름'의 허가 및 등장 때문이라는 것이 미국 내에서의 반응이다.

FDA는 지난 6월 알츠하이머성 치료제로 아두헬름을 승인했다. 특히 알츠하이머의 심각도가 높다는 이유로 '가속승인' 받은 바 있다. 그러나 허가 이후 시장에서는 아두헬름의 허가 전후 상황을 놓고 신뢰성에 의문을 제기했다.

먼저 지난해 11월 FDA 내 자문위원회가 아두헬름의 치료효과를 입증할 증거가 없다며 반대의견을 제시한 사실이 불거졌다. 더욱이 승인 이후에 자문위원 3명이 FDA의 허가 결정에 항의하며 자리를 떠나면서 논란은 더욱 커졌다.

게다가 임상 결과 내용 상 후기 치매 등의 효과성을 완벽하게 입증하지 못했음에도 모든 환자에게 해당 약물을 사용하게 하는 적응증을 주면서 사태는 걷잡을 수 없이 번졌다.

결국 바이오젠이 나서서 아두헬름의 치료대상 환자를 경도인지장애 환자 및 경증 알츠하이머로 제한했지만, 이미 FDA 자넷 우드콕 국장대행이 FDA 허가 관련 직원과 바이오젠 간의 접촉 가능성을 확인하기 위해 보건복지부에 감사를 요청한 상태였다.

상황이 심각해진 가운데 이번에는 외려 FDA의 문턱을 통과하지 못한 의약품 역시 보건당국의 입김이 있지 않았냐는 추정도 이어졌다.

류마티스 등에 사용되는 야누스 키나제(JAK) 계열 길리어드의 '필고티닙'은 효과성에도 FDA의 승인을 받지 못했고 화이자의 '아브로시티닙' 등 역시 허가를 받지 못한 것은, FDA가 의도적으로 허가를 보류하고 있다는 것이 아니냐는 의문이다.

문제는 이같은 미 보건당국의 흐름이 향후 해외 시장에도 영향을 미칠 가능성이 있다는 것. 실제로 유럽 등을 제외하면 글로벌 블록버스터급 의약품은 미국 시장 허가를 동시에 진행하거나 미국 허가 이후 해외로 나가는 경우가 많다. FDA의 허가가 의약품의 신뢰성을 대변해준다고 믿는 경향도 강하다.

그러나 현재 허가를 기다리거나 보류받은 의약품 등 일각에서 제기하는 '고무줄 심사' 기준이 적용될 경우 향후 해외 시장에 이들 제품이 신약을 허가받기 어려워질 수 있다는 뜻으로 받아들여지기 때문이다.

미국 내에서는 실제로 심사가 예정된, 바이오마린이 개발중인 연골무형성증 소아 치료제 '보소리타이드' 등이 향후 비난 여론으로 인해 제품 허가가 지연되거나 심사가 필요 이상으로 엄격해질 가능성이 있다는 이야기가 흘러나오고 있다.

치매치료제가 쏘아올린 '커다란 공'이 향후 미국은 물론 세계 신약 개발 및 허가에 어떤 영향을 끼칠지 향후가 주목된다.

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