19일 열린 2022년 대한약학회 추계국제학술대회에서 박귀례 교수는 국내 의료용 대마 허가를 위한 연구 및 준비사항에 대해 발표했다.

최근 의료용 대마의 관심이 커지는 것을 방증하듯 대한약학회 추계국제학술대회서의 관련 강의에 대한 열기는 뜨거웠다.


박귀례 교수는 식약처에서 오랜기간 근무한 경험을 토대로 발표를 진행했다.

앞서 식품의약품안전처는 최근 식약처 규제혁신 100대 과제를 통해 2024년 12월까지 마약류관리에 관한 법을 개정해 대마 성분 의약품의 국내 제조·수입을 허용하기로 했다.

현재 대마 성분 의약품은 공무·학술 목적으로만 이용가능하나 대마의 사용 범위를 의료 목적까지 허용했다. 이는 국제적 흐름뿐 아니라 희귀·난치질환의 치료권을 고려한 결정이다.

대마의약품의 카나비디올은 진통과 진정, 향경련 등의 작용으로 이미 해외에서 사용되고 있다. 우리나라의 경우 대마의약품을 접할 기회가 거의 없었지만 관련 법 개정을 통해 환자 사용성에 개선이 이뤄질 것이라는 기대가 커지고 있다.

박 교수는 이렇게 최근 관심을 받고 상황이 변하고 있는 만큼 의료용 대마를 허가받기 위해 무엇을 고려하고 준비를 해야 하는지 등을 제언했다. 이뿐 아니라 최근 이와 관련해 어떤 연구가 진행되고 있는지를 소개하고 결과를 설명했다.

박 교수는 "대마는 생약"이라며 "생약은 언제든지 산지에 따라서 아니면 특성 분석, 순도, 추출, 용매 등에 따라 다양하게 변할 수 있다. GMP와 원료 물질 등록과 직접 연결되는 만큼 합성하지 않고 대마를 추출해서 사용하는 경우 이런 부분을 잘 유의해야 한다"고 말했다.

또 "우리나라 DMF에 등록된 대마는 없다"며 "현재 원료를 가지고 제품을 생산하지 않더라도 먼저 등록할 수 있다"고 말했다.

이에 "먼저 등록할 수 있고, 등록한 걸 가지고 내가 제품을 만들 경우에는 그 원료를 가지고 제품화했을 경우 체크리스트를 가지고 허가를 해준다"며 "원료 등록을 빨리하는 것도 하나의 방법"이라고 설명했다.

아울러 대마 등 Cannabinoid의 사전 허가 시에는 의약품 동등성 심사와 허가-특허 관련 심사, 원료의약품 등록(DMF) 등을 고려해야 한다고 밝혔다.

박 교수는 미국 FDA는 신약이 암 등 특정 질환에 최초 이용 가능하거나 기존 치료법보다 우월할 경우 이들 의약품을 신속하게 이용할 수 있도록 4가지의 신속심사 접근법을 개발해 운영하고 있다고 언급했다.

그는 "신약개발은 세상에 먼저 랜딩하는 것이 중요하다"며 "신속심사로 갈 것이냐, 패스트 트랙으로 갈 것이냐, 획기적 치료제로 갈 것이냐, 아니면 우선 심사로 갈 것이냐를 결정해야 한다"고 말했다.

이어 "하지만 가능하다면 희귀질환으로 먼저 등록하는 것을 추천한다"며 “단 THC에 대한 부작용들이 있는 만큼 부작용들이 감당할 수 있는 정도의 부작용인지, 효과성에 대한 객관적인 장기 관찰 결과를 고려해야 한다"고 설명했다.

특히 THC성분은 오락용 대마로 오용될 가능성이 있는 만큼 THC 성분이 다량 함유된 제품은 꼭 필요한 환자에게만 처방될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.

아울러 대마는 난치성 질환 치료의 훌륭한 생약 재료인 만큼 부작용은 최소화하고 효과는 최대화할 수 있는 제형을 개발할 수 있도록 노력해야 한다고 전했다.