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의약품과 건기식, 뭐가 다를까?…규제방향부터 품질관리까지

이정훈 약사, 허가·품질·광고관점으로 비교·분석

2022-12-05 12:00:28 이지원 기자 이지원 기자 jw_04@kpanews.co.kr

건강을 다루는 의약품과 건기식, 뭐가 다른걸까?

OTC 연구모임(이하 오연모)은 지난 3일 '건식(건강기능식품)'을 주제로 세미나를 열고, 약품과 건기식을 비교하는 시간을 가졌다.

이날 첫 번째 강의를 맡은 이정훈 약사는 '의약품 vs 건기식, 아는 만큼 보여요'를 발제해 강의를 진행했다.

이정훈 약사는 "의약품과 건기식은 건강을 다룬다는 카테고리는 같지만 그 기능은 다르다"며 강의를 통해 일반의약품과 건강기능식품의 정의를 비교하고, 그 차이를 설명했다.

구체적으로 의약품과 건기식을 △허가신고 △품질  △광고의 관점으로 비교했다.

일반의약품의 원료의약품 성분과 그 분량은 유효성 또는 안전성을 충분히 확인할 수 있어야 한다. 단 원칙적으로 작용이 완화된 것이어야 하고 작용이 격렬하거나 습관성·의존성이 있는 것은 제외한다.

건강기능식품의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지하고 개선하는 것을 의미한다.


허가신고 관점에서 의약품과 건기식을 비교하면 둘 다 표준화된 신고절차 따르고 있다. 하지만 일반약의 경우 건기식보다 한층 더 높은 수준의 자료를 요구하고 있다. 반면 건기식은 문턱이 다소 낮다.

품질관점에서도 비슷한 양상을 보인다. 의약품의 경우 엄격한 품질관리 기준을 적용하고 있지만 건기식은 의약품보다는 다소 품질관리기준이 넓다. 이 때문에 함량 편차가 크게 나타나기도 한다.

이 외에도 의약품은 5가지에 대한 벨리데이션이 의무화돼 있다. 이에 반해 건기식은 권고되거나 규정되지 않는 경우가 있다.

이 약사는 "규제당국의 방향성 또한 다르다. 건기식의 경우 식품에 방점을 두고 있다"며 "소분조합판매를 허용하는 등 규제완화로 새로운 시장이 열리고 있다"고 말했다.

이어 "의약품은 한층 더 높은 품질을 갖도록 한다. 이를 위해 설계기반 품질고도화 등으로 규제가 더 강화되고 있다"며 "이는 품질에 차이가 있다기 보다는 다릉 규제환경과 문턱의 차이"라고 설명했다.

마지막으로 광고 관점에서 두가지를 비교하면, 일반약은 과장 광고, 거짓광고 금지하고 있으며, 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다.

반면 건기식은 보다 자율적인 심의를 받고 있으며 식약처의 사후 규제를 받고 있다. 건기식은 자율심의에 의한 사후규제다보니 부당광고 사례가 종종 발생한다.

이에 이 약사는 "별도의 기능성이 없는 것들이 기능성이 있는 것으로 오인돼 유통될 수 있어 주의가 필요하다"고 강조했다.

아울러 그는 "건기식을 판매할 때는 세가지 관점에 주안을 둬서 판매해야 한다"며 "근거가 확보된 기능성 원료를 취급해야 한다"고 말했다.

이어 "우선 GMP시설에서 생산된 것을 선택하고, 기타가공품, 혼합음료는 주의해야 한다"고 덧붙였다.

아울러 "기능성원료와 부원료 기재가 모호한 경우가 있다. 이뿐 아니라 부원료 또한 특정 기능을 가진다고 주장하는 경우도 있다. 이 경우 역시 주의가 필요하다"고 전했다.

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