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유럽, 신약정보 공개 의무화한다

2002-11-16 16:57:00 윤창섭 기자 윤창섭 기자

유럽 의약품 허가당국은 제약회사로 하여금 허가되지 않은 제품이 포함된 신약 정보를 의무적으로 제공하도록 법제화할 방침이다. 제약회사는 과거 허가중인 제품의 정보공개는 경영면에서 손실이 크다며 반대해온 입장이어서 강력한 반발이 예상된다. 유럽의 증권 투자가들은 이 법안이 제약회사의 제품관련 중요 정보를 용이하게 습득할수 있는 방법이어서 주목하고 있다. 영국의 백신전문회사 파우더젝트는 결핵 백신 회수관련 정보를 늦게 발표함으로써 투자가와 애널리스트의 반발을 샀다. 아스트라제네카 역시 새로운 고지혈증치료약 정보공개와 관련 비난을 면치 못했다. 유럽에서 신약 허가 업무를 실시중인 유럽의약청(EMEA)는 강력한 정보공개법을 제안하고 신약 승인 과정의 투명화 방안중 하나라고 강조했다. EMEA는 의약품의 안전성에 대해 소비자와 정치가의 압력이 거세지고 있다며 기업의 손익과 관계없이 중요 정보를 제공할 의무가 제약회사에 부과돼야 한다고 주장했다. 관련 언론은 이번 조치에 대해 허가기관이 제약기업의 애매한 정보 발표를 막기 위한 조치로 보인다고 해설했다. 허가때 의약품에 관해 발행되는 보고서는 이해하기 쉬운 정보가 포함돼야 한다며 이미 허가된 의약품의 부작용 정보에 대해서도 이번 법이 적용될 것이라고 덧붙였다. 이 법안은 11월중으로 심을 마칠 것으로 알려졌다. 유럽제약공업협회는 신약 신청의 취하는 공중위생에 영향을 미치겠지만 어떤 정보를 발표할지는 제약회사에 맡길수밖에 없다고 말했다. 영국 제약협회도 임상시험이나 신약신청 관련 소식을 상세히 발표하는 것이 신약 개발에 바람직할 수는 없다고 말했다.

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