소싱뷰 마스크
B밀처방 캠페인 2차 (설문) 국민건강보험공단
  • HOME
  • 뉴스
  • 기획·분석
은성블루채널

조제기록부-전문약 판매일수 제한 등 규제 지속적 강화

스테로이드 등 약물오남용 예방이 목적

2018-04-30 06:00:01 홍대업 기자 홍대업 기자 hdu7@kpanews.co.kr

[기획탐사] 분업예외약국의 규제와 영향①
의약분업예외지역 약국에 대한 규제 강도가 심화되고 있다. 지난 2016년 1월 판매내역서 제공이 의무화된데 이어 올해 4월25일에는 전문약 판매일수가 줄었고 7월25일에는 처방전 없이는 스테로이드 제제를 판매할 수 없게 된다. 정부가 이같은 조치를 취한 이유는 그동안 의약분업예외지역 일부 약국의 불법행태가 국민건강에 위해가 된다고 판단했기 때문이다. 이번호에서는 분업예외지역 약국에 관한 규제와 그 영향에 대해 살펴봤다.[편집자주]

---------<글 싣는 순서>----------
①분업예외약국의 규제들
②스테로이드와 대박약국들
③분업예외약국 규제의 영향 전망
-------------------------------------

의약분업예외지역 약국에 대한 규제는 지난 18년간지속적으로 진행돼 왔다. 의약분업이 국민의 알권리 제고와 약물오남용 방지 등을 주요 목적으로 했다는 점에서 궤를 같이하고 있다.

연혁을 거슬러 올라가면 지난 2000년 6월12일 ‘의약분업예외지역지정 등에 관한 규정’이 고시됐다. 이에 따라 전국 읍‧면지역 1413곳 중 944곳이 의약분업 예외지역으로 지정됐다. 도서지역의 경우 전국 432곳 중 426곳이 지정됐다.

이같은 조치는 그해 7월1일부터 시행된 의약분업과 맞물려 있다. 의사는 진료를, 약사는 조제를 하는 완전 의약분업이 시행된 것이다.

다만 의료기관 또는 약국이 없는 지역에서는 약사가 처방전에 의하지 않고 의약품을 조제하고 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있도록 허용됐다. 의료기관과 약국이 실거리로 1㎞ 이상 떨어져 있어 지역주민이 의료기관과 약국을 함께 이용하기 어렵다고 인정되는 지역에서 말이다.

제도 시행 당시 전문약 5일 초과 판매 금지 

약사법 시행규칙에는 분업예외지역 약국과 관련 2000년 7월1일부터 전문약의 경우 성인기준 5일 분량의 범위안에서 판매하도록 했다. 또 향정신성의약품, 한외마약과 식품의약품안전청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정해 고시하는 품목은 의사 처방전에 의해 판매하도록 규정했다.

이후 복지부는 2005년 7월 의약분업 시행 5년을 맞아 ‘의약분업 관련 불법행위’를 전국적으로 특별점검을 실시했다. 복지부는 당시 식약청(현재 식약처), 심사평가원과 합동으로 전국 약국과 의료기관을 대상으로 1개월간 점검을 진행했다.

복지부 분업예외약국 점검…적정성 평가

의료기관과 약국에서 행해지는 불법 임의조제와 대체조제, 불법적인 원내조제 등 의약분업 원칙을 훼손하는 경우가 있어 특별점검을 실시하게 됐다는 게 복지부의 설명이었다.

점검 대상에는 의약분업예외지역 약국의 불법행위도 포함됐다. 전문약 판매제한 규정(성인기준 5일 이내) 준수 여부, 비아그라 등 오남용지정의약품의 불법 판매여부를 점검한 것이다.

복지부는 이를 통해 분업예외지역 운영의 적정성을 평가해 관련 제도 개선에 반영하겠다는 방침이었다.

약국 229곳 일제 조사…조제기록부 의무화 추진

이듬해인 2006년 4월부터 6월까지 분업예외지역 의료기관 327곳중 46곳과 약국 375곳 중 229곳을 대상으로 일제 점검을 실시하고 약사법 위반 업소에 대해서는 행정조치를 취했다.

특히 복지부는 약사가 전문약을 판매하는 경우 조제기록부를 기록하도록 약사법 시행규칙을 개정하기로 했다.

분업예외지역에서 전문약 및 오남용우려의약품 판매규정 위반 등 의약분업 위반사례가 일부 적발됐지만 판매기록이 없어 판매제한(성인 5일) 준수여부가 확인이 어려운 실정이라고 복지부는 토로했다.

수급권자가 다량 구입을 목적으로 하거나 신분노출을 우려로 요양급여를 원하지 않으면 비보험으로 처리하거나 환자 본인부담금을 과다청구하는 사례가 적발되기도 한 것이다.

2007년 분업예외지역 지정업무 실태조사

2007년 7월에는 의약분업 예외지역 지정업무 실태조사가 진행됐다. 이 조사에서 의료기관과 약국간 거리가 20m로 인접돼 있거나 타지역 주민이 전문약 구입을 위해 빈번히 방문해 의약품 오남용이 우려되는 지역의 약국에 대해 분업예외 해지를 권고하겠다고 복지부는 밝혔다.  

복지부는 △전문약 판매제한 △오남용우려의약품 판매시 처방전 발급 여부 △분업예외지역 표시․광고 금지 등에 대해 철저히 관리하겠다고 언급하며 분업예외약국에도 분업지역 약국과 같이 조제기록부를 비치하도록 법 개정을 추진하고 있다고 전했다.

이는 분업예외지역 약국의 약사가 처방전 없이 전문약을 조제․판매할 경우 환자인적사항, 약품명, 일수 등을 기재한 조제기록부를 작성, 비치를 의무화하는 내용이다.

‘조제기록부 5년간 비치’ 약사법 개정, 시행

2008년에도 분업예외지역에 대한 지정해지 권고 및 관련 규정을 강화하는 조치가 이어졌다. 

심평원에 설치된 의약품관리종합정보센터(KPIS)에 보고되는 유통정보를 분석, 전문약 사용이 상대적으로 높은 예외지역 약국 명단과 약품수량을 식약청과 지자체에 연 2회 이상 제공해 약사감시에 활용하기로 했다.

또 조제기록부 작성 및 비치 의무화를 주요 내용으로 하는 약사법 개정안을 입법예고를 완료했다고 발표했다.

조제기록부와 관련된 약사법 개정안은 2011년 3월 30일 개정됐으며, 2012년 3월31일부터 시행됐다. 이로 인해 분업예외약국도 분업지역 약국처럼 조제기록부를 작성하고 5년간 비치하도록 규정됐다.

스테로이드 사용 상위약국 20곳 점검

복지부는 2014년 2월부터 4월까지 분업예외약국 351곳중 20곳을 점검했다. 이들 약국은 스테로이드 제제 공급실적 상위 약국 중 청구실적이 없는 곳이었다. 이들 약국은 연간 20만개 이상의 스테로이드 제제를 사용한 곳이기도 하다.

이들 약국에 대한 점검은 2013년 국정감사 및 언론에서 의약분업 예외지역에 위치한 약국의 스테로이드제제 오남용 문제가 지적된 때문이었다.

점검 결과 16곳에서 31건의 불법사례가 적발됐으며, 전문약 허용범위 초과 6건, 조제기록부 일부 미작성 12건, 예외지역 암시 표시 1건, 택배 배송 1건 등으로 나타났다.

2016년 판매내역서 교부 의무화…행정처분 강화

2015년 1월5일에는 판매내역서 교부와 관련 약사법 시행규칙 개정안이 입법예고됐다. 전문약을 판매하는 경우 환자에게 판매내역서를 교부토록 했으며, 전문약 판매(5일 이내)시 준수사항을 위반한 경우 행정처분 기준을 강화했다.

이 개정안은 그해 7월24일 개정됐으며, 2016년 1월1일부터 시행됐다. 강화된 행정처분 기준도 적용되기 시작했다.

기존에는 위반 차수에 따라 업무정지 3일(1차), 7일(2차), 15일(3차), 1개월(4차)이었지만 개정 후에는 업무정지 15일(1차), 1개월(2차), 등록취소(3차)로 조정됐다.

전문약 판매시 준수사항을 여러 차례 위반되면 분업예외지역에서 약국 등록이 취소되는 등 퇴출된다는 의미다.


복지부가 4월25일 의약분업예외약국과 관련 약사법 시행규칙이 개정됐음을 통보하는 공문.

전문약 판매 ‘3일분’ 제한…스테로이드는 처방전에 따라 판매

올해 4월25일 개정, 시행된 약사법 시행규칙에서는 전문약 판매일수를 기존 5일에서 3일로 축소했다.

스테로이드 제제 등 부신피질호르몬제도 처방전 없이는 판매하지 못하도록 규제했다. 다만 이 규정은 분업예외지역 약국 등에서 발생할 수 있는 전문약 구매 및 판매 등과 관련된 혼선방지를 위해 3개월 유예해 7월25일부터 시행키로 했다고 복지부는 밝혔다.

판매일수 제한을 위반하면 위반차수에 따라 업무정지 15일, 1개월, 등록취소의 행정처분을 받게 된다.

스테로이드 제제를 처방전 없이 조제, 판매하면 위반차수에 따라 업무정지 3일, 7일, 15일, 1개월의 행정처분이 뒤따른다.

같은 날 ‘의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정’ 역시 개정, 공포됐다. 시행 예정일은 7월25일이다.

주요 내용은 분업예외지역에 개설된 약국 등에 대한 검사를 위해 필요한 경우에는 의약품관리종합정보센터에 의약품 도매상 등이 해당 약국에 공급한 의약품의 명칭, 수량 등을 요청할 수 있도록 했다.

한마디로 지자체가 분업예외 약국의 전문약 구입내역을 확보할 수 있는 근거를 마련한 것이다. 이는 향후 분업예외지역 약국에 대한 관리를 더욱 촘촘히 해나가겠다는 뜻이다.

B밀처방 캠페인 2차 웹심포지움(사전신청)

B밀처방 캠페인 2차 웹심포지움(사전신청)

관련 기사 보기

기사의견 달기

※ 다른 사람의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 관련 법률에 의해 제제를 받을 수 있습니다.
※ 타인에게 불쾌감을 주는 욕설 등 비하하는 단어들은 표시가 제한됨을 알려드립니다.
이름 비밀번호 스팸방지코드 새로고침
0/200

많이본 기사

이벤트 알림

비맥스BB

약공TV베스트

팜웨이한약제제
그린스토어2

인터뷰

청년기자뉴스

포토뉴스