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이상사례 보고, 환자 안전핵심…수가 신설 기회돼야

[기획]의약품 부작용 보고, 약국 수가 마중물 될까<상>

2019-08-16 12:00:23 엄태선 기자 엄태선 기자 tseom@kpanews.co.kr

의약품은 환자의 질환을 치료하는 데 사용되지만 모든 사람들에게 동일하게 의약품의 효과를 볼 수는 없다. 사람마다 약에 대한 반응이 다르기 때문이다. 의약품은 약효를 높이고 부작용을 줄여야 한다. 약사는 약의 부작용을 최소화해 환자안전과 적정 투여의 노력이 필수적이다. 약사의 의약품 부작용 보고는 그런 활동의 하나다. 아울러 수가반영의 마중물이 될지 짚어봤다. [편집자주]




◇이상사례 감시망 '지역의약품안전센터'

가정에서 약을 먹고 만약 부작용이 발생했다고 판단했을 때 어떻게 해야 할까. 우선 이를 처방하고 조제한 병의원이나 약국에 이 사실을 알리게 된다. 이를 접수한 요양기관은 다시 어디론가 보고하게 된다. 바로 지역의약품안전센터이다. 

물론 약을 먹은 사용자가 곧바로 지역의약품안전센터나 해당 약의 제조사나 판매사에 연락을 취해 부작용을 신고하는 경우도 있다. 실제 부작용이나 이상사례는 일선 요양기관뿐만 아니라 약을 만들고 유통시키는 업체나 학회, 공공의료조직 등의 보고도 있다.  

대체로 약을 처방하고 조제하는 요양기관으로 보고된 부작용 등 이상사례는 각 지역에 설치된 지역의약품안전센터에서 이를 수집하고 다시 한국의약품안전관리원 및 식약처에서 전체를 관리하는 방식으로 이뤄지고 있다. 

여기서 지역의약품안전센터는 이상사례를 수집해 보고하는 한편 취약계층 및 특정의약품을 대상으로 집중 모니터링 활동을 수행, 보고자 및 소비자의 의약품 상담 등의 활동을 하고 있다. 2014년 이후 전국에 27개가 있는 지역의약품안전센터는 상담과 교육, 홍보 등을 통해 의약품 부작용 보고 인식제고와 저변확대를 꾀하고 있다. 

앞서 1988년 의약품이상사례보고제도가 시행됐다.  당시 전국적으로 약국 217곳, 병원 159곳 등 총 373곳이 자발적으로 약물  이상사례를 신고하도록 하는 약물유해반응 모니터링 기관으로 지정하면서 관련 제도가 첫발을 내디뎠다. 2012년 한국의약품안전관리원이 설립돼 식약처로부터 지역센터의 사업을 위탁받아 지역센터 운영관리 업무를 수행하고 있다. 

◇약물이상 보고건수, 매년 가파른 상승세

이처럼 지역의약품안전센터에서 한국의약품안전관리원에 최종 보고된 이상사례를 보면 매년 그 수가 증가하고 있다. 관련 보고시스템의 체계화와 함께 부작용에 대한 관심도, 다양한 의약품 등장 등이 원인으로 지목되고 있다.  

연도별 지역센터로 보고된 건수를 보면 2010년 3만7818건에서 2011년 5만4569건, 2012년 6만8131건, 2013년 9만255건, 2014년 11만8544건으로 한해 10만건을 훌쩍 넘었다. 

이후 2015년 13만7602건, 2016년 16만3676건, 2017년 18만1273건으로 계속 늘었다가 지난해 17만1748건으로 다소 주춤하는 분위기를 연출했다. 

지역센터보고뿐만 아니라 여타경로를 통해 보고된 건수를 보면 2010년 6만4143건에서 2011년 7만4657건, 2012년 9만2375건, 2013년 18만3260건으로 폭증해 전년에 비해 2배로 늘었다.  이어 2014년 18만3554건, 2015년 19만8037건, 2016년 22만8939건, 2017년 25만2611건, 지난해 25만7438건으로 서서히 늘어났다. 

◇병원내 약물부작용 시스템 '체계화 추진'

약을 먹었는데 두통이 있는 것 같은데 어디에다 문의할 수는 없을까라는 일들이 종종 있다. 통상 약국이나 약을 처방한 의료기관에 문의하는 사례가 적지 않다. 

이는  복용을 지속해도 호전될 수 있는 부작용과 용법 조절로 호전될 수 있는 부작용, 약물 중단을 고려해야 하는 부작용, 환자 치료에 보조적인 약물, 환자 치료에 필수적인 약물 등 부작용 사례에 따라 대응도 적절해야 하는 상황이다.  

이에 지역 대형병원의 지역의약품안전센터는 이같은 상황을 고려해 외래환자에 대한 약물 부작용 신속 대응 서비스를 진행 중에 있다.   

서울대병원 지역의약품안전센터의 경우 별도로 약물유해반응관리센터를 24시간 운영, 약물유해반응에 대한 상담실 문의접수가 이뤄지면 곧바로 전담약사에게 1차 상담이 이뤄지고 2차로 진료의의 후속조치가 이뤄진다. 끝으로 경과 확인 및 최종 조치로 환자 문제해결과 재발방지 대책 등을 통해 마무리된다. 

서울대병원은 이같은 센터 활동으로 약물유해반응 신고와 평가, 회신이 확립되는 등 원내 체계적인 약물유해반응 관리 시스템 운영이 이뤄지고 약물유해반응 예방과 관리 프로토콜 개발, 국내외 관련 연구의 성과를 내고 있다. 

특히 상담센터 전담약사는 부작용에 대한 자료검색과 부작용 평가, 관련 정보 제공 등으로 의사에게 의뢰하는 등의 업무를 진행하면서 중추적인 역할을 하고 있다. 센터에서의 전담약사는 약물의 전반적인 이상반응 등을 모니터링하는 한편 기록과 담당의에게 정보를 제공해 상호의견을 주고받는 업무를 당담하고 있다. 

지역센터 등 국내 약물감시는 앞으로 환자안전을 위해 모아진 관련 자료를 분석해 부작용을 사전에 방지하는 데 주목하고 있다. EMR기반 능동적 약물유해반응 감시를 위한 다기관 표준데이터모델을 개발하고 다기관 약물감시 네트워크를 구축하는 등 기존의 '대응적' 흐름에서 '선제적'으로 나서고 있다. 빅데이터의 이점을 충실히 활용하겠다는 의미다.   


부작용사례 보고 입력사례



◇병원내 약물유해반응 보고 중심, 센터가 핵심

서울대병원 지역의약품안전센터 경우 지난 2017년 3월 약물유해반응관리센터 설치 이후 약물 관련 부작용 상담이 부쩍 늘어났다. 실제 해당 전문 상담자료에 따르면 2017년 1919건의 상담이 지난해 2638건으로 늘었다. 상당이 증가한 이유가 단순히 부작용이 늘었다는 것 외에 사회적 관심이 전에 비해 높아졌다는 뜻으로 해석된다.

전북대병원 지역의약품안전센터도 원내보고가 지속적으로 늘고 있는 상황이다. 지역센터 출범한 해인 2013년 1732건에서 2014년 2040건, 2015년 2447건, 2016년 3281건, 2017년 4104건, 지난해 다소 줄어든 3407건이었다. 물론 지역보고 등을 합할 경우 2013년 1814건에서 2017년 5170건, 2018년 4641건이었다. 

약물유해반응 등 부작용 보고를 전담하는 전국의 지역의약품안전센터는 관련 부서인 병원 약제부가 거의 도맡아 하고 있다. 약제부에 센터가 자리잡고 있기 때문이다. 약사가 중심에서 운영되는 센터는 원내뿐만 아니라 지역원외 보고 활성화와 소식지 발행, 지역안전센터 원내 정규직제화, 환자안전정보 제공, 상담활동 확장, 약사, 의사, 간호사 등 직능별, 대학생 등 예비전문가나 일반인 대상 관련 교육 및 홍보를 전담하고 있다.  <중편>에서 계속

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