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‘이름이 사람잡네’ 조제오류 유발하는 ‘넌 누구냐’

[기획] 비슷한 제품명·이름, 개선방안 없나(2) 외국은 어떻게 짓나 봤더니…

2019-09-27 12:00:25 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

매년 항상 나오는 불만이 있다. 하지만 해결은 요원하다. 유사명칭과 비슷한 포장으로 인한 조제불편 문제다.  의약품이 단순히 상품이 아닌 말 그래도 ‘약’이라는 점에서 정확한 투약에 개선이 필요하다는 것은 누구나 공감한다.  하지만 아직도 가야할 길은 멀다는 것이 모두의 말이다. 꾸준히 나오고 있는 ‘헷갈리는 의약품’ 문제를 톺아보고 향후 개선책은 없는지 찾아봤다.

 포장만? ‘이름도 헷갈려’ 
조제 난색 그 두 번째 이유


2008년 연구당시 삼성서울병원 약제 목록 내 상품명으로 인한 조제오류 가능성이 있는 품목

제품에 혼동을 주는 경우는 비단 포장 뿐만은 아니다. 제약사가 내놓는 제품의 이름 역시 비슷한 경우가 많다.

이중 흥미로운 것은 삼성서울병원 약제부가 지난 2008년 병원약사회지에 내놓은 '의약품 사용 오류 예방을 위한 제네릭 의약품 명명제도 개선 제언' 연구다. 

삼성서울병원 의약품집에 등재된 전체 818개의 경구 의약품을 대상으로 조사한 결과 성분명과 상품명 간 유사사례는 12개였으며 이중 83%인 10쌍은 다른 약효군에 속하는 약품으로 나타났다.

연구시점 기준 약제 급여 목록에 등재된 전체 경구 약품 4400개의 경구 약품을 대상으로 유사성을 조사한 결과 성분명과 상품명 간의 유사 사례는 14쌍이었으며 이중 12쌍이 다른 약효 군에 속한 약품이었다.

이러한 추이는 상품명에서도 비슷하게 나타나는데 전체 818개의 경구 약품 중 상품명과 상품명 간의 유사 사례는 20쌍이었으며 이 중 65%인 13쌍은 다른 약효군의 제품이었다.

또 의료기관 내 총 4400개의 조사 대상 약품 중 유사 상품명을 가진 약품은 57쌍이었으며 그 중 약효군이 다른 쌍은 54쌍으로 95%에 육박했다는 것이 이들의 설명이다.

2008년 연구 시점 이후 국내 의약품의 품목이 매년 증가하고 있고 특히 2015년 특허분쟁 결과에 따라 최대 9개월간 제네릭 우선판매권을 내주는 '허가특허연계제도' 등이 시행되고 있다는 점을 감안하면 혼동을 일으킬 수 있는 제네릭의 수는 더욱 늘어났을 가능성을 배제할 수 없다.

 국내만? '외국도 헷갈려‘
해외서 ‘약 뽑아내기 어려운’ 이유

외국 역시 제네릭의 이름과 포장 등으로 곤란을 겪은 바 있다. 미국약전위원회의 2009년 조사에 따르면 2008년 전체 약 처방 기록을 분석에서 약 이름을 표기한 글씨와 발음이 비슷해 혼동하기 쉬운 약이 3170쌍으로, 2004년 1750쌍에 비해 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 복약 후 부작용이 벌어진 약화사고의 비율도 1.4%였다. 

이 때문에 미국의 경우 오리지널 의약품만을 상품명으로 허락하고 제네릭을 일반명으로 통일시키는 등의 정책을 사용한 바 있다.

FDA내 CDER(Center for Drug Evaluation and Research)은 지난 2002년 약물안전부서 내 조직개편을 통해 전문가 패널 토의, 필사오류 위험성, 음성학, 컴퓨터 분석, 포장 및 라벨링 등 모든 부서를 통해 유사약품명을 없애기 위해 노력하고 있다.

일본 역시 지난 2004년 단일성분 제네릭의 명칭을 통일해 허가하기로 결정했다. 모든 이유를 뒤로 두고서라도 유사한 약품명으로 인한 의약품 사용 오류가 잇따랐기 때문이다.

보건당국은 '주성분명+함량+제약회사' 방식의 명명법으로 체계를 바꿨다. 예를 들면 '발사르탄250mg약사공론제약정' 등을 이름으로 짓기 시작한 것이다.

일본의 경우는 여기에 더 나아가 유사한 제품에 대한 보고가 나올 경우 공식적으로 각 제품의 차이, 포장, 제형을 비롯해 효과와 약사·의사·환자를 위한 문서(Letter)를 작성한다. 이름과 포장 유사로 인한 피해를 처음부터 막는다는 이유에서다.


해외 여러 국가의 경우 유사한 이름 혹은 유사한 포장상태인 제품을 공식적으로 알리고 이를 통해 조제 및 투약오류를 방지하고 있다. 위는 가장 최근 나온 '세니란정'과 '세루신정'의 비교, 아래는 '푸레세딕스주'와 '이노반주'의 유사포장


유럽당국도 EMA 산하기관인 EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)의 승인을 받아야만 한다. EMA는 미리 오류를 유발할 수 있는 가능성을 확인하고 의약품 사용오류 시에 일본과 같이 이를 보고해 의약전문가가 경각심을 가질 수 있도록 하고 있다.

EMA도 이미 1999년 약품의 상품명을 검토하기 위해 NRG(Name Review Group)를 만들고 약품명의 발음 혹은 필사 혼동을 검토하고 가이드라인을 내놨다. 제약사는 발매신청 전 최대 3개의 후보 상품명을 내놔야 하며 이를 통해 상품명의 위험성에 대한 전문가 의견을 받아 최종결정을 내린다.

이 밖에도 캐나다, 홍콩, 이스라엘, 스페인 등은 의약품 사용 오류 보고 시스템을 구축해 운영하하며 이들 각 보건당국이 보고체계 구성, 보고서 발간, 오류 예상 가능성이 있는 약물의 선발표까지 진행하고 있다. 

약업계 안팎에서는 국내 의약품의 포장과 이름짓기 역시 조금은 더 강해질 필요가 있다는 의견을 제시한다.

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