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새로운 의약품 안전관리 시대를 열어젖힌 불순물의 교훈

[기획] 대안을 찾아낸 식약당국…NDMA검출은 업계 스스로

2019-12-13 06:00:20 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

의약품은 안전하다는 믿음은 고작 나노그램 수준의 불순물에 완전히 무너졌다. 정부는 섣불리 혼입에 대한 원인을 단언할 수 없고, 업계에서는 기술과 자본이 투입된 GMP 등 최첨단 의약품 관리체계가 뚫려 당황스러운 모양새다. 또한 국내 뿐 아니라 전세계에서 동시다발적으로 벌어지는 상황에 긴장감은 더욱 높아지고 있는 상황. 고혈압약을 넘어 위장약, 이제는 당뇨병 치료제에서도 검출되는 NDMA의 원인을 알아보고 향후 대책을 알아본다.

(1) 의약품은 안전하다는 상식을 파고든 불순물의 공습
(2) 새로운 의약품 안전관리 시대를 열어젖힌 불순물의 교훈
(3) 정부와 업계의 네 탓 공방 속 끝나지 않을 불순물의 관리


식약처는 업계에 메트포르민에 대한 자체 조사를 특별히 지시하지는 않을 전망이다. 지난 11월 니자티딘 제제의 회수발표 당시 이미 업계 주도적으로 NDMA를 테스트해야한다는 입장을 밝혔기 때문.

메트포르민 제제의 불순물 분석법은 지난해부터 진행됐던 발사르탄, 라니티딘 등에서 채택됐던 검출법을 일부 수정해서 사용하라는 설명이다. NDMA에 대한 수치를 정확한 수치보다도 대략적인 수치를 통해 혼입가능성에 대한 판단은 내릴 수 있을 것이라는 것.

실제로 EMA에서도 불순물 관리를 위해 원료·완제약과 제네릭·오리지널 등 모든 합성의약품에 대해 NDMA 등 5개 불순물 혼입가능성에 대한 분석을 시행할 것을 요구하고 있으며, 현재 업체의 결과가 나오기를 기다리고 있다.

다만 식약처 관계자는 “메트포르민의 경우 중요한 약물이기 때문에 만약 업체의 자체조사가 미진한 경우 직접 조사에 나설 수도 있다”면서 “하지만 제조·유통 상황은 해당업체에서 가장 잘 알기 때문에 자체적으로 조사해주기를 바란다”고 했다.

이어 “메트포르민처럼 매출에 민감한 제품의 경우 식약처에서 조사하기를 기다리기보다 업체 스스로 빠르게 진행하는 쪽이 제품홍보에도 도움이 될 수 있다고 생각할 것”이라면서 “자율적으로 움직여서 의약품 안전관리에 새로운 기틀이 잡히기를 바란다”고 언급했다.

식약처의 바람대로 메트포르민 제제의 매출비중이 높은 일부 제약사에서는 이미 자체검사를 하고 있거나 조만간 진행한다는 계획을 세우고 있는 모습이다. 

한 제약사 관계자는 “전세계에서 불순물에 대한 문제가 불거지는만큼 회사 내부에서는 이미 해외로 수출하는 제품에 대해서는 조금씩 진행하고 있는 중이었다”면서 “메트포르민에 대해서는 늦게하거나 일찍하거나 차이만 있을 뿐이지 결국 하게 되지 않겠나”고 설명했다.

이어 “다른 업체에서는 이미 메트포르민에 대해 자체적으로 검사를 진행하고 있다는 말을 전해들었다”면서 “아직 결과가 나온곳이 있는지는 모르겠지만 조만간 결과가 나오면 업계에서 먼저 알리지 않겠느냐”고 했다.

결과적으로 경계를 넘나들며 제제를 가리지 않고 검출되는 불순물의 불확실성에 놀란 업계에서도 자율적인 점검을 강조하는 정부의 의지에 따라가는 모양새다.



하지만 발사르탄 사태 이후 정부는 지속적으로 제네릭을 규제하는 방안을 꾸준히 내놓고 있어 업계와의 갈등이 우려되고 있다.

특히 지난 2월 제약업계 CEO들과의 간담회를 통해 위탁·공동생동을 규제하고자 1+3규제안을 내놨다. 

‘1+3 규제안’은 발사르탄 사태당시 수습을 어렵게 해 도움이 되지 않았다고 판단한 제네릭 난립문제를 해결하고자 공동생동을 폐지하는 내용으로, 식약처는 업계의 파장을 고려해 규정 개정일 기준으로 1년 이후부터 3개까지 허용키로했다. 

하지만 시행일 3년 이후, 즉 제도시행 4년후에는 공동생동을 폐지한다는 계획이다. 각 제네릭의약품마다 생동성시험에 대한 자료를 각각 의무로 제출해야한다는 것.

당시 류영진 식약처장은 “발사르탄 사태를 보면 국내시장보다 큰 미국에서도 제품이 10개 정도지만 우리는 170여개의 회수를 진행했다. 제네릭이 난립하고 있는 것이 사실”이라면서 “제네릭이 국내시장에만 머무르지 않고 글로벌 시장으로 나가기 위해서는 경쟁력 제고방안이 필요하는 입장을 감안해달라”고 부연했다.

이 날 제약협회 원희목 회장도 "공동생동 제한은 제네릭을 말살시키려는 정책이 아닌 제네릭 경쟁력 강화방안"이라며 "신약 연구개발이 아닌 제네릭도 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 제약업계 스스로 변화하고 감내하면서 선제적으로 준비해야 한다"고 전했다.   

제네릭 난립을 개선하고자하는 식약처의 계획은 여기서 끝나지 않았다. 이후 생동성 시험에 대한 판정기준이 상향됐다. 

그동안 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우에 대해 예외적으로 동등성을 인정해왔지만 앞으로는 인정되지 않을 예정이다.

의약품의 변경허가시 생물학적동등성시험 수준의 변경일 경우, 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화해 의약품 변경허가에 대한 안전관리 강화에 나선 것.

기존에는 이전 허가사항에 따라 제조·수입된 의약품을 대조약으로 설정할 수 있었지만 앞으로는 이미 식약처가 선정한 대조약으로 시험을 실시해야해 제약사 입장에서는 변수가 많아지게 되면서 업계의 부담은 늘어났다.

또한 위탁제조을 진행하게 되는 경우  수탁사로 하여금 3배치 생산을 의무화해 미리 안전 등 균일성을 검증하도록했다. 1배치당 10만정이라고 감안하면 수탁사는 위탁사별로 각각 30만정을 제조해야한다는 뜻이다.

식약처 관계자는 “위수탁제조 규제안은 업계에서도 어느정도 예상은 하고 있었을 것”이라면서 “만약 업계에서 요구하는 부분이 있으면 목소리에 귀를 기울일 것”이라고 언급했다.

결국 정부는 업계에서 제네릭을 출시하기위해 비교적 손쉽게 진행했던 공동생동제도에 대해 강력하게 규제하면서 불필요한 허가를 줄이고 경쟁력있는 제네릭을 육성한다는 계획이다.

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