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정부와 업계의 네 탓 공방 속 현재진행형인 불순물의 관리

[기획] 자율적 관리가 세계적인 흐름 VS 불순물 전부 업체잘못?

2019-12-14 06:00:19 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

의약품은 안전하다는 믿음은 고작 나노그램 수준의 불순물에 완전히 무너졌다. 정부는 섣불리 혼입에 대한 원인을 단언할 수 없고, 업계에서는 기술과 자본이 투입된 GMP 등 최첨단 의약품 관리체계가 뚫려 당황스러운 모양새다. 또한 국내 뿐 아니라 전세계에서 동시다발적으로 벌어지는 상황에 긴장감은 더욱 높아지고 있는 상황. 고혈압약을 넘어 위장약, 이제는 당뇨병 치료제에서도 검출되는 NDMA의 원인을 알아보고 향후 대책을 알아본다.

(1) 의약품은 안전하다는 상식을 파고든 불순물의 공습
(2) 새로운 의약품 안전관리 시대를 열어젖힌 불순물의 교훈
(3) 정부와 업계의 네 탓 공방 속 끝나지 않을 불순물의 관리


다만 업계에서는 정부의 불순물 대책이 업계에 부담을 강요하는 등 일부 과도하다는 지적이다. 

식약처가 강조하는 업계주도적 불순물 검사제만 해도 발사르탄이나 라니티딘 등 일부 제제에 대한 불순물 검출법을 공개했을뿐 대부분의 제제에 대한 시험법은 결국 업체가 개발해야하기 때문이다.

특히 메트포르민의 경우에는 식약처에서 이제 고작 민원설명회 한번 개최했을뿐 업계에서는 아직도 궁금한 게 많은 상황이다. 검출법이 확립되지 않은 상황에서 불순물이 근사치가 검출되면 결과적으로 확실하지 않은 불리할 수 있는 결과를 식약처에 알리게 되는 셈이라는 것.

업계 관계자는 “식약처에서도 잠정기준치 이하인 경우 안전하다고 했는데 검출자체만으로 알리기에는 품목자체에 대한 부담이 클 수밖에 없다”면서 “특히 라니티딘이나 니자티딘의 경우에는 덜했지만 메트포르민 시장에서는 타격이 클 것”이라는 입장을 나타냈다.

실제로 지난 6일 민원설명회 당시 현장을 가득메운 업계관계자들은 주변에 앉아서 설명을 들을 정도로 새로운 규제안에 대한 걱정이 많았으며, 설명회가 끝나고 나서도 각종 질문들을 쏟아냈다.

한 참석자는 NDMA. NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 불순물 5종 외에 다른 물질에 대한 독성기준이 없다는 점과 만약 발견이 되면 어떤 기준을 따라야하느냐는 등 현장에서 나올법한 질문이 이어졌다.

하지만 식약처 관계자는 “현재 다른 불순물에 대해서는 기준이 될만한 자료가 없는데 외국도 현실은 마찬가지”라며 “원칙적으로는 나오지 않아야 하는 성분이라고 생각해 달라”고 당부하면서 현장의 혼란은 가중됐다.

일부 참가자는 “사실 있는지 없는지도 확실히 모르는 불순물을 향후 책임을 피하기 위해서는 검출될때까지 검출하라는 말인 것 같다”면서 “구체적인 지침이 없으면 결국 업계에서는 모든 검출의무를 떠안을 수밖에 없다”고 꼬집었다.

업계에서 이같은 목소리가 나오는 것은 지난해 발사르탄 사태이후 정부가 제네릭에 대한 고삐를 바짝 당기면서부터다.

국내 제네릭의 경쟁력 강화라는 주장에는 동의하지만 과거에 불필요한 규제로 지정되면서 사라졌던 제도가 다시 생기는 점에 대해서는 이해를 못하겠다는 지적이다.

실제 제네릭에 대한 위탁제조시 GMP 평가자료 제출을 위해 3배치 분량의 생산을 의무화하는 제도는 이미 5년전에 시행됐다가 폐지된 제도다.

특히 ‘1+3 공동생동 폐지’와 맞물리면서 사실상 제네릭에 대한 고강도 규제가 잇따라 발표되면서 제약사들의 불만이 가중되는 상황.

이밖에도 지난 9월 정부는 건정심을 통해 발사르탄 사태로 인해 발생한 재처방 및 재조제로 소요된 건강보험 손실금을 적은 금액이라도 업계에 청구하겠다는 뜻을 분명히 했다.

발사르탄 사태가 발생하지 않았다는 나지 않았을 재정이 소요되지 않았다는 점을 고려하면 제약사에 소액이라도 책임을 묻지 않을 수 없다는 입장이다.

다만 업계에서는 억울하다는 입장이다. 업계 관계자는 “정부도, 업계에서도 해외에서도 인지 못했던 NDMA 검출사태를 제약사에만 책임을 묻는 것은 불공평하다”면서 “또한 회수나 폐기에 있어서 성실히 협조했는데 수습이 되고 나서는 구상권을 청구하는 건 억울하다”고 토로했다.

이에 31개 제약사들의 손배소 금액은 최대 2억 2000여만원에서 1000만원까지 다양한 상황이지만 업계서는 향후 이어지는 불순물 사태를 감안해 공동으로 대응하겠다는 전략이다. 

지난 달 일부 제약사들은 채무부존재 확인소송을 제기한 것으로 알려졌다. 채무부존재 확인 소송이란 실질적으로 채무가 없지만 채무변제를 청구당하거나 당할 위험이 있는 경우 법원에 채무가 없다는 확인을 구하는 소송이다. 이에 정부측도 업계와 마찬가지로 향후 불순물 사태가 이어질 수 있다는 점을 감안 건강보험공단을 중심으로 대응을 논의하고 있는 것으로 알려졌다.

결과적으로 고혈압약, 위장약에 이어 당뇨병치료제인 메트포르민 사태가 눈앞에 놓인 상황에서 대립이 이어지고 있는 모양새다. 

결국 '네 탓 공방'만으로는 불순물의약품을 관리하기 위한 새로운 안전패러다임을 구축하기는 쉽지 않은 상황에서 식약처가 NDMA 검출사태 후속조치로 진행하는 '의약품 구제기금'이 주목되고 있다.

식약처에 따르면 해당기금은 불순물의 위험이 나날이 증대되는 상황에서 관련 피해가 확인되는 경우 피해자들을 위한 재정으로 사용될 수 있다.

식약처 관계자에 따르면 "의견이 빠르게 모이기를 기대하기는 어렵겠지만 앞으로 NDMA가 얼마나 검출될지 모르는 상황에서 대응비용을 위한 기금을 마련하는 것이 업체들을 위해서라도 합리적이라고 생각한다"면서 "책임소재를 나눌 것이 아니라 전체적인 의견을 교환하고 조율하는 과정이 필요할 것 같다"고 덧붙였다.

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