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약기법 개정…국가가 지향하는 의약분업 형태 확실히

[기획] 일본 전문약사제도…“약사 역할 앞으로 더 커진다” ②

2020-01-29 12:00:30 김이슬 기자 김이슬 기자 yi_seul0717@kpanews.co.kr

지난해 11월 국회 보건복지위원회에서 법안심사소위원회를 열어 ‘약사법 일부개정법률안’을 심의·의결했다. 약사법 일부개정법률안에는 ‘전문약사제도’에 관한 법안도 포함되어 있다. 본격적으로 전문약사제도에 대한 법안이 논의되면서 사실상 법제화를 목전에 둔 상태다. 이와 관련해 전문약사의 도입 배경 및 우리나라보다 앞서 전문약사제도를 실시하고 있는 일본의 전문약사제도에 대해 알아본다. <편집자주>

---------[글 싣는 순서]----------
① 지역 환자 지원하기 위한 의약분업 미래 방향은 ‘이것’
② 약기법 개정…국가가 지향하는 의약분업 형태 확실히
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◇대면 복약지도 의무 예외 인정…단 첫회는 대면 원칙

그동안 일본은 기존 처방전이 필요한 약은 약사에 의한 대면 복약지도가 의무였다. 그러나 약기법이 개정되면서 모니터, 전화 등을 통해 적절한 복약지도가 있는 경우에만 대면 복약지도 의무 예외가 인정됐다. 

향후 전문가가 적절한 규칙을 검토해 후생노동성령 등에서 구체적인 방법을 정할 것으로 보인다.

이와 관련해 약기법 9조의 3에 원격복약지도의 내용을 확인해야 하는데 원격복약지도에 관한 기본 개념은 △환자 측의 요청과 환자·약사의 합의 필요 △첫회는 원칙적으로 대면 복약지도 실시 △단골약사의 실시 △처방의 또는 의료기관과 비상 연락 체제 확보 △화상 전화 등의 화질과 음질의 확보다.

또한 일본에서 온라인 복약지도는 국가전략특구 내에서 실질적으로 원격진료가 실시되고 대면으로 복약지도를 할 수 없는 환자에게 한정하여 실시되어 왔다. 
 
후생노동성은 특구에서만 한해 운용해온 온라인 복약지도를 전국으로 해금되기 전에 운용과 진료보수 평가를 확고히 했다.  

실시요건으로는 원칙적으로 동일한 약사에 의한 복약지도를 원칙으로 하고, 복약지도 계획에 따라 실시한다. 처방전 내용도 동일한 내용 또는 이에 준하는 내용에 한하는 등 한정적으로 대면의 원칙을 준수할 방침이다. 

시행 통지에 있는 실시요건에 의하면 대면 복약지도를 실시한 적이 있는 환자만 인정한다. 평소 계속해서 복약지도를 실시하는 등 환자의 상태를 일원적·지속적으로 파악하고 약사와 환자의 신뢰관계가 구축되어 있는 것이 조건이다. 

처방전은 온라인 진료를 실시했을 경우와 방문진료와 재택진료의 경우로 처방전의 내용도 ‘동일 내용 또는 이에 준하는 내용의 처방전에 의해 조제된 약제’에 대한 직접 대면에 의한 복약지도를 실시한 적이 있을 경우에 한한다. 

일본은 온라인 복약지도 확대를 통해 환자의 통원부담을 경감함으로써 중증화를 막고 의료비 억제로 연결시킬 방침이다.

아울러 개정된 약기법에는 제품 납품 시 첨부문서 동봉을 폐지하고, 의료 현장에 대한 최신 정보의 제공은 전자화 하는 내용이 담겼다. 이에 따라 스마트폰이나 태블릿PC를 활용해 의료기관 및 약국 등에 정보를 확실하게 전달하는 매커니즘의 구축이 요구되고 있다. 

이번 약기법으로 선구심사지정제도·조건부 조기 승인 제도가 법제화 됐다. 
혁신적인 의약품·의료기기 등 소아 용법 용량 설정 등 의료상 충족되지 않은 의약품·의료기기 등은 ‘선구적인 의약품’이나 ‘특정 용도 의약품’으로 지정됨으로써 조기 승인할 수 있는 ‘선구심사 지정 제도’가 법령에서 명확해졌다. 

또 중증질환으로 효과적인 치료 방법이 부족한 질환이 대상 의약품이며 환자 수가 적은 등의 이유로 검증적 임상시험이 어려운 것, 검증적 임상시험에 장기간을 요하는 것에 의한 조기승인할 수 있는 ‘조건부 조기 승인 제도’도 법제회됐다. 

일본은 현재 약국에 ‘대물(對物)업무’에서 ‘대인(對人)업무’로 전환을 요구되고 있으며, ‘조제 시뿐만 아니라 필요에 따라 환자의 약 사용량 파악 및 복약지도 실시’ 의무를 모든 약국에 요구하고 있다. 

또한 지역 의료기관과 병원과의 연계가 중시되면서 ‘지역 연계 약국’을 특정 기능에 부여했다. 기능을 가시화함으로써 의료기관뿐만 아니라 환자와 지역에서 선택된 약국·약사의 모습으로 변혁을 뒷받침할 계획인 것. 특히 2020년도 진료수가 개정 논의도 본격화하면서 법 개정이 하나의 포석으로 보인다.

또한 일본은 의약분업이 진행되면서 약기법 개정의 이해는 필수라고 강조한다. 

가나가와현 약제사회 소속 백성택 약사는 “전문약사제도는 전문적인 학회나 학술제, 병원약사 측에서 많이 연구되고 있는 것으로 안다”고 말했다. 

백 약사는 “조만간 일본 약기법이 개정 시행됨에 따라 약국의 종류별 특징이 인정된다. 그 중 하나가 고도약학관리가 가능한 ‘전문의료기관연계’ 약국이라는 카테고리가 생기면서 전문약사 역할이 커질 전망이다”고 설명했다.  

후생노동성은 “환자에 대한 약국 비전을 2015년에 책정하고 약사가 전문성을 발휘할 수 있도록 시책을 추진해 왔다”면서 “둘러싼 환경이 크게 바뀌고 있다고 느끼는 사람도 있을 것이다. 그런 가운데 이번 약기법 개정에 의해 국가가 지향하는 의약분업의 형태가 더 확실해졌다. 원하는 약사가 되기 위해서도 제대로 이해하자”고 당부했다. 

◇전문약사 필요성 인지…전문성 인정받는 법 기반 마련

우리나라도 전문약사(치료 성과 및 환자의 건강 개선에 기여하기 위해 해당 전문분야에 통달하고 약물요법에 관해 보다 전문적인 자질과 능력을 갖춘 임상약사)는 최근 고령화와 만성질환의 증가로 세부적이고 전문적인 의료서비스에 대한 요구가 높아지면서 그 필요성이 중요해지고 있다.  

이러한 가운데 전문약사제도 법제화를 통해 약사들의 전문성을 인정받음은 물론, 더욱 강화할 수 있는 법률적 기반이 마련됐다. 

전문약사제도 법제화는 3년 유예기간을 가지는 조건으로 지난해 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다. 법안소위에서 의원 대다수가 약사업무의 전문화 취지에 공감했으나, 세부적인 준비과정이 필요하다는 의견을 반영해 시행일을 공포 후 3년을 유예하기로 했다. 

자세히 살펴보면 전문약사제도 시행을 위해 △전문약사 수요 실태 파악 △약학대학 교육과정 개편 △기 졸업자-전문약사 교육 연계 방안 △타 직능과의 중복 업무범위 조율 등과 관련한 데이터가 필요하다는 것이다. 또한 전문약사 분야가 수요에 따라 신설된다는 점을 고려해 전문분야 신설과 관련한 절차 역시 준비해야 한다.  

이와 관련해 대한약사회는 “3년 유예기간 동안 소통협의체를 만들어 세부사항에 대한 논의가 필요할 것"이라며 "기존에 민간 차원의 자격증을 받은 분들에 대한 인정 여부에 대해서도 논의해야 한다. 전문간호사 사례를 살펴보고 검토해야 할 것”이라고 전했다.

김대업 대한약사회장도 올해 신년사를 통해 전문약사제도 정착 등 약사의 전문성 강화를 통해 국민이 약사직능을 사랑하고 약사직능에 대한 존중과 이해를 확산시켜 가겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 

김 회장은 “전문약사제도 정착 등 약사의 전문성 강화를 통해 국민이 약사직능을 사랑하고 약사직능에 대한 존중과 이해를 확산시켜 가도록 하겠다”고 강조했다.

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