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공동생동 ver.2.0?…'묶음형' 대안 내놓은 식약처

제네릭 개선위한 의견 수렴에서 '협의'로…품질지표 등 약가정책 기반마련할 듯

2020-05-12 06:00:20 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

[기획] 1+3 공동생동 규제안 폐지 여파

제약업계를 잔뜩 긴장시켰던 1+3 공동생동 규제안이 최종 폐지됐다. 규제개혁위원회가 실효성 부족을 이유로 철회를 권고했기 때문이다. 복지부의 계단식 약가제가 남아있지만 공동생동을 통한 직접적인 제네릭 난립대책이 좌절됐다는 점에서 약업계에서는 복잡한 시선이다. 향후 제네릭 경쟁력 강화라는 정부방침과 약국가의 관계, 그리고 향후 정부의 대응정책에 대해 짚어봤다.<편집자주>

-------------------<글 싣는 순서>----------------------------------
① 동네약국과 1+3 공동생동 규제안과의 관계
② 공동생동2.0? '묶음형 관리'라는 대안 내놓은 식약처
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약업계의 기대를 받았던 공동생동 규제안이 최종 철회되면서 아쉬움은 커지게 됐다. 특히 약업계의 기대와 중소 제약사들의 반대에도 불구하고 강력한 드라이브를 걸었던 식약처는 준비가 부족했다는 지적을 피하기는 어려울 전망이다.

또한 중소제약사들의 반발에도 불구하고 제약업계의 발전을 위해 대승적인 차원에서 1+3 공동생동 규제안에 동의했던 제약바이오협회도 불편한 모양새가 됐다.

2019년 2월 예고된 공동생동에서 지금까지 1년간의 기간이 있었지만 규개위를 설득하지 못한 식약처에 대한 비판이 이어지는 모습.

특히 규개위가 규제안을 반대한 논리가 그동안 업계에서 지적하던 내용인 ‘제네릭 난립과 경쟁력 사이의 관계가 모호하다’라는 점에서 대응책을 마련하지 못했다는 점은 아쉽다는 평가다.

실제로 대한약사회가 “식약처의 무책임한 정책 추진과 규제개혁위원회의 철회 권고로 제네릭 의약품 난립을 막아야 한다는 정책 방향을 수행해야할 정부가 서로 폭탄 돌리기를 하는 형국”이라고 비판한 것도 이 때문이다.

이에 식약처가 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 우회로를 찾은 모습이다. 민관협의체를 구성해 현재 진행하고 있는 제네릭 허가와 심사에 있어서 ‘묶음형 관리’를 통해 사후관리에 대한 전반적인 개선에 나서겠다는 계획이다.

유관업계와 학계는 물론 의사, 약사, 환자, 소비자단체 등 이해당사자들이 모여 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 등을 논의한다는 것.


민관협의체 주요논의 내용


그동안 식약처는 정책수립단계에 있어서 업계의 의견을 ‘수렴’해 왔지만 이번에는 협의체를 구성하면서 이해당사자들의 의견을 보다 적극적으로 반영하겠다는 모습이다. 공동생동 규제안의 실패를 딛고 제네릭 수준을 한단계 높은 수준으로 끌어올리겠다는 의지다.

이의경 처장은 첫 번째 간담회에서 “현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭 관리 정책이 마련돼 제네릭 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되길 바란다”면서 “품질강화된 제네릭을 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

다만 식약처는 민관협의체가 공동생동 규제안의 연장선으로 보이는것을 극도로 경계하는 모습이다. 특히 제네릭의 묶음형 관리방안에 있어서 공동생동의 우회로를 위한 포석 아니냐는 지적을 받자 손사레를 치는 상황.

식약처 관계자는 “공동생동처럼 핀포인트가 아니라 동일제조소에서 생산된 의약품에 대한 전반적인 것들을 살펴본다는 의미로 해석해달라”라면서 “우회하는 것이 아니라 제네릭 경쟁력을 강화하기 위해 식약처 주도가 아닌 여러 가지 의견을 반영하겠다는 것”이라고 언급했다.

이어 “의견을 수렴해서 결론을 내기 위한 협의체의 특성상 지금 현재 섣불리 예단하기는 쉽지 않다”면서 “하지만 결국 제네릭이라는 카테고리가 어떻게하면 국민들의 보건증진에 있어서 긍정적인 이미지를 통해 기여할 수 있을지 다각도로 검토해보겠다는 것”이라고 설명했다.

결국 식약처는 위탁제조에 있어서 생산되는 제네릭에 대해 자료검토와 허가 및 관리를 묶어서 적용하겠다는 계획을 통해 제네릭 개선의지를 이어나간다는 입장이다. 공동생동 1+3 규제안의 실현은 좌절됐지만 위수탁사 및 품목에 대한 관리는 지속될 것으로 전망된다.


복지부 계단식약가의 두 가지 조건


특히 복지부의 계단식 약가의 본격시행에 맞춰 기반을 잡는 정책들도 논의할 것으로 보인다. 계단식 약가제의 특성상 향후 제네릭 약가는 조건을 맞추지 못하면 오리지널 대비 30%대까지 떨어지면서 오히려 품질논란이 빚어질 수 있다. 결국 원가수준 약가로 인해 품질개선을 위한 정책이 품질을 떨어뜨릴 수 있는 상황인 것.

실제 민관협의체 주요 논의내용을 살펴보면 동등성 자료요건 등 관리방안과 품질지표를 개발한다는 내용이 포함되어 있다. 또한 GMP 자료요건은 물론 제네릭 품목갱신제에 대한 실효성 제고방안에 대한 논의가 진행될 예정이다.

식약처 관계자는 “민관협의체가 1+3 공동생동을 논의하기 위한 자리라는 질문에는 명백히 선을 긋고 싶다”면서도 “다만 제네릭 개선을 위해 자유롭게 협의를 진행할 계획이다. 효율화할 것은 효율화하고 중장기적으로 검토해야할 것은 검토하려고 한다”고 덧붙였다.

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