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쉽게 깨지는 서방정 "약효는 괜찮을까요?"…디아미크롱 '논란'

[최악의 패키지] 한국세르비에 디아미크롱서방정 60mg 2:8 깨짐현상은 처음 본사 지침 따를 것

2020-06-30 12:00:54 한상인 기자 한상인 기자 hsicam@kpanews.co.kr

의약분업 이후 신속하고 안전한 조제업무가 약국의 경쟁력이 되면서 끊임없이 제기되는 불만이 바로 의약품 포장과 관련한 것이다. 국내 실정과 달리 포장일수도 제각각인가 하면 통증을 수반할 정도의 지나치게 견고한 포장으로 개봉에 진땀을 빼는 사례도 비일비재하다. 국내 처방조제 환경의 실정상 약국에서 개봉을 할 수 밖에 없는 불가피한 부분이 있음에도 제약사는 이를 모른척 하고 있고, 결국 이같은 문제는 고스란히 환자와의 마찰 발생은 물론 업무 부담의 가중으로 이어질 수 밖에 없게 된다. 이에 약사공론은 카카오플러스에 등록된 약사 독자들을 대상으로 ‘최악의 패키지’를 주제로 진행한 긴급 서베이결과를 기반으로 특히 문제가 있는 제약사의 품목들을 선정해 소개한다. <편집자 주>


약사공론이 실시한 약사들이 꼽은 ‘최악의 패키지’ 설문조사에서는 외자사 의약품에 대한 불만이 다수 접수된 가운데, 한국세르비에의 경우 브랜드별, 제약사별 모두 2위를 차지하며 특히 약국가의 눈총을 받았다.

한국세르비에 제품 중  조제시 가장 불편함을 느끼는 의약품으로 디아미크롱서방정 60mg이 첫 손에 꼽혔다.

이 의약품에 문제를 제기한 약사들은 모두 이 제품이 서방정임에도 불구하고 조제를 위해 패킹을 벗길 시 약이 깨지는 현상을 지적했다.

길쭉한 타원형으로 납작하게 되어있어 외관상으로도 잘 부서지게 보이며 경도면에서도 나정 상태로 코팅이 전혀 돼 있지 않아 이 같은 현상이 발생하기 쉽다는 것이다.

물론 가운데 선이 그어 있어 이를 분절이 편리하도록 하기 위한 용도로 생각할 수도 있지만 이와는 무관하게 7:3, 8:2 형태로 쪼개지는데 더해 깔끔하지 않게 부서진다는 것도 환자에게 문제로 지적될 수 있다는 입장이다.

약사들은 특히 약효가 일정하게 지속되어야 하는 서방정임에도 불구하고 깨지는 현상이 자주 발생하는 것은 문제가 크다고 주장했다.

보통 서방정은 복용 후 일부가 녹아 약효를 발휘하고 일부는 일정한 형태를 유지하다 녹아 장기간 원하는 약효를 나타내게 되는데 이처럼 의약품이 깨질 경우 원하는 만큼 환자 체내에 약물 농도가 유지되지 않아 원래 목적을 실현하기 어려울 수 있다는 것.

이 같은 우려에 약사들도 가만히 있었던 것은 아니었다.

직접 제약사측에 전화해 따져 물었던 경우도 비일비재했던 것으로 확인됐다.

A약사의 경우 “서방정이라는 특성상 반알 처방하는 의사는 거의 없는 상황으로 약이 부서지는 현상으로 문의를 했더니 부서진 것 두 개를 모아서 드려도 된다는 답변을 받았다”고 밝혔다.

B약사는 “제품이 잘 부러진다는 것에 대해 회사도 알고 있더라”며 “허가는 안 받았지만 부러져도 서방기능은 변화가 없으며 그대로 사용을 해도 되는데 허가사항 범위내에서 안되기 때문에 모아서 보내주면 바꿔준다는 안내를 받았다”고 설명했다.

B약사는 이 같은 상황이 문제가 있다는 지적이다. 회사가 알고 있으면서도 이를 적극적으로 해결하지 않고 있다는 것이다.

B약사는 “회사가 의약품이 분절되더라도 서방 기능이 있다는 것과 관련해 근거가 있고 증명할 수 있다면 허가 받을 때부터 그런 내용으로 해서 허가를 받아야 한다고 본다”며 “이후에도 전혀 변경하려는 노력 없는 상태에서 문제가 발생해 항의가 오면 답변하고 처리하는 것은 문제가 있다”고 주장했다.

이어 “만약 다른 의약품과 함께 조제한 약들을 환자가 복용하려 할 때 분절돼 있는 경우를 보게 된다면 약국으로서는 상당히 신뢰를 잃는 문제가 될 수 있다”고 불만을 토로했다.


식약처 의약품안전나라에서 DUR분할주의를 통해 확인한 결과 ‘분할불가’로 등록돼 있는 상태다.

한국세르비에 의약품 중 설문조사에서 두 번째로 많은 의견을 받은 의약품은 바스티난엠알서방정 35mg이다.

최악의 패키지로 꼽은 곳은 총 4곳으로 모두 병원에서 근무하는 약사들에게서 의견이 접수됐다.

이 의약품의 패킹 형태는 세로열에 3개씩 배치가 되어 있어 일반적이지 않은데 이를 대각선으로 잘라 PTP째 투약하게 될 때 상당한 문제가 발생한다는 것이다.

투약 개수가 일정치 않을 경우 애매하게 잘라야 하고 환자에게 투약하는 PTP판이 날카롭게 되지 않도록 한번 더 동그랗게 자르는 수고가 필요하다.

투약 후 남은 PTP의 경우 보관하고 재사용하는 과정에서 자칫 방심할 경우 날카로운 부분에 손가락을 찔리기 일쑤다.

약사들은 “PTP 소분이 어려운 포장으로 투약과정에서도 문제가 발생할 수 있는 만큼 개선이 필요하다”며 한 목소리로 의견을 전했다.

한편 이 외에도 아서틴 아르기닌, 아서틸정 등이 조제시 애로점이 있다는 의견도 한 건씩 접수됐다.

약사들의 이 같은 불만에 한국세르비에 측은 먼저 디아미크롱서방정 60mg과 바스티난엠알서방정 35mg에 대한 이 같은 지적에 대해 일단 디아미크롱서방정60mg의 경우 PTP개봉 과정에서 분할되는 등 깨짐 현상이 발생해도 흡수율 등 약효와 관련해 전혀 문제가 없다고 설명했다.

디아미크롱서방정60mg PTP 개봉 시 분할된 사례가 발생되어 품질 불만 건이 접수되면 관련 규정 및 세르비에 본사 지침에 따라 원칙적으로 반품 등의 절차를 진행하고 있으며 추가적으로 유효성 및 안전성 측면의 정보를 요청하는 경우 디아미크롱서방정60mg은 분할 되어도 흡수율에 영향을 주지 않는 ‘scored hydrophilic matrix’ 제형에 대한 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.

이에 따르면 제품의 ‘한 정’과 ‘분할된 1/2정 두 개’는 생물학적 동등성이 입증됐으며 제품의 효능에 차이가 없다는 입장이다.

이는 전세계 시장의 대부분 국가에서 분할 가능한 정제가 필요한 점을 고려해 분할선이 있는 상황으로 세르비에 본사 제조원과 한국세르비에 모두 디아미크롱서방정60mg의 ‘한 정’  및 ‘분할된 1/2정’에 대하여 용출시험을 한 결과라고 밝혔다.

한국세르비에측은 식약처가 국내 모든 서방정 제형 품목에 대해 ‘분할된 1/2정’ 처방을 허용하지 않아 디아미크롱서방정60mg을 의도적으로 분할하도록 안내할 수 없으며 서방정 30mg 용량의 처방이 필요한 우리나라 환자를 위해 디아미크롱서방정30mg을 같이 국내에 공급하고 있는 실정이라고 입장을 밝혔다.

하지만 1/2정이 아닌 7:3, 8:2 등 다른 비율로 분할되는 점에 대한 지적사항은 이번 일을 계기로 알게됐다며 개별 사례의 품질 불만은 관련 규정 및 세르비에 본사 지침에 따라 진행하겠다는 입장이다.

깨짐 현상이 발생해도 약효가 문제없다는 부분에 대해서 허가사항 기재 등을 변경해 약사나 환자가 쉽게 확인이 가능토록 하는 방안에 대해서는 분절 등을 권장 할 수 없다보니 적극적으로 허가사항에 기재하는 것은 방법이 조금 어렵지 않나 판단하고 있다고 밝혔다. 

바스티난엠알서방정의 정제가 사선으로 배열된 PTP포장에 대해서는 의약품의 품질과 산업적인 관점에서 설정돼 있는 상황이다며 해당 이슈에 대해 내부적으로 보다 면밀하게 논의하도록 하겠다고 밝혔다.

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