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아바스틴 허가초과 정말 괜찮을까...환자안전은 어디로?

[기획]허가·급여되는 약물 있는데도 황반변성엔 항암제가 경제적?

2020-09-21 05:50:57 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


서울의 모 대학병원에서 신생아가 오염된 주사제로 인해 패혈증으로 사망한 사건이 불과 3년도 채 지나지 않았다. 우리사회는 당시 대형병원의 주사제의 분주과정에서도 오염이 생겨 인체에 심각한 위해를 발생시킬 수 있다는 사실을 알게 됐고, 이후 환자안전법은 수차례 개정됐다. 하지만 아직도 주사제 안전에 대한 인식은 여전한 것으로 보인다.

약사공론이 안질환인 황반변성에 항암제인 아바스틴이 허가초과로 사용되는 사례를 통해 환자안전에 대해 살펴봤다.


정부가 안과 개원가에서도 황반변성에 아바스틴(베바시주맙, 한국로슈)을 허가초과사용으로 검토하는 가운데 환자안전이 우려된다. 대장암, 자궁암 등에 사용되는 항암제인 아바스틴을 과연 의원급 의료기관이 분주할 수 있는 시설을 갖추고 있는지 의문이라는 지적인 것.

특히 정맥주사제로 허가된 아바스틴을 안구 유리체에 직접 투여하는 만큼 분주과정에서 오염이 되는 경우 환자에게 미치는 부작용 우려는 더욱 크기 때문이다.

현재 식약처에서는 심평원으로부터 황반변성 치료를 위해 항암제 아바스틴의 허가초과 사용에 대한 검토를 요청받은 상황이다. 만약 식약처가 승인하면 앞으로는 동네안과에서도 황반변성 치료를 위해 아비스틴을 주사받을 수 있게된다.

그동안 의약품의 허가범위 외 사용은 임상시험심사위원회(이하 IRB)가 설치된 병원에서만 사용할 수 있었다. IRB는 식약처가 허가하지 않은 의약품을 사용하는 데 있어서 윤리적이고 과학적인 이유인지 심사하고 환자의 안전에 대한 대책을 마련한다.

하지만 지난 10월 정부는 IRB가 설치되지 않은 의료기관에서도 심평원과 식약처를 거쳐 의약품의 허가를 초과해 사용할 수 있도록 했다. 유·소아 환자들의 임상시험이 어려워 제약사들이 허가된 의약품이 적다는 이유였지만 이 과정에서 아바스틴이 수혜를 입게된 셈이다.

국내 황반변성 치료제 시장은 노바티스의 루센티스(라니비주맙)와 바이엘의 아일리아(애플리버셉트)가 시장을 양분하고 있다. 두 약물 모두 황반변성에 사용하는 경우 약가가 80만원 수준이다. 환자들은 여기에 약 10% 수준인 8만원만 부담하면 된다.

하지만 당뇨병성 황반부종의 경우 허가된 두 약물의 환자부담은 최소 40%에서 최대 60% 수준인 40만원까지 올라간다. 아바스틴은 환자의 상태에 따라 보통 20회까지 분주·희석해 사용하기 때문에 가격은 20만원 미만에서 형성돼 루센티스나 아일리아보다 환자들이 부담하는 가격은 절반수준이다.

아바스틴은 루센티스와 아일리아가 가진 모든 적응증(황반변성, 당뇨병성황반부종, 망막정맥폐쇄, 근시성세제혈관 등)에 사용이 가능하다. 

여기에 황반변성 등 안질환의 급여기준이 까다로워 심평원으로부터 삭감도 종종 발생한다는 점이 아바스틴의 선택에 영향을 끼쳤다는 주장도 제기된다.

익명을 요구한 의료계 관계자는 “당뇨병성 황반부종에 루센티스나 아일리아를 쓰는 것보다 아예 비급여인 아바스틴을 쓰는 것이 비용적 측면에서 환자나 의료진 모두에게 나을 수 있다”고 했다.

하지만 현재 국내 여건을 감안하면 항암제인 아바스틴을 쓰는 것이 과연 환자와 의료진 모두에게 나을지는 의문이다. 안전사고가 발생하는 경우 환자에게 돌이킬 수 없는 결과를 가져오기 때문이다.

해외에서도 아바스틴을 안질환에 사용하고는 있지만 안전한 분주를 하기위해 다양한 시도를 하고 있다. 미국 등에서는 안전성 확보를 위해 허가 받은 약사나 FDA의 관리를 받는 분주 전문업체가 엄격히 통제된 무균시설 안에서만 분주를 진행하도록 하고 있다.

하지만 지난 10년간 미국내에서 황반변성 치료를 위한 아바스틴 분주과정에서 오염으로 인한 사고는 꾸준히 발생해오고 있는 상황이다.

여기에 국내 의원급 의료기관의 약사인력 분포를 살펴보면 국내상황은 미국보다 좋지 않다. 보건복지부가 발간한 ‘2019년 보건복지통계연보’에 따르면 전국의 의원급 의료기관에 근무하고 있는 약사는 단 76명에 불과하다. 

전국에 분포한 의원에 근무하는 약사인력이 고작 76명이라면 무균조제대 등 항암제를 분주하기 위한 시설을 확보했을 것으로 보기는 어려운 것이 사실이다.

한국병원약사회에서도 ‘주사제 안전사용 가이드라인’을 발간하고 항암제를 취급하는 경우 약물의 입고부터 라벨링, 패키징, 이송, 보관, 투여, 문서화, 시설 및 설비 보호장구 등 18개 항목을 정하고 주사제를 오염으로부터 경계해야한다고 권고하고 있다.

한 병원약사는 "약사인력이 많은 대형병원에서도 사람이 하는 일이다보니 주사제의 조제과정에서 실수는 간혹 한번씩은 일어난다"면서 "하지만 항암제의 경우 주사제와는 달리 그 결과로 인한 위험도가 더욱 커서 비교도 되지 않을 것"이라고 설명했다.

이어 "안구에 주사되는 약물이기 때문에 세균으로 인한 감염은 가장 조심해야하는데 무균조제실이 없다면 감염을 피하기는 어려워 사고확률이 높을 수밖에 없다"면서 "만약 허가초과 승인이 이뤄지고 의료기관에서 현실적으로 시설, 장비, 인력 등 인프라를 갖추기 어렵다면 감염을 방지할 수 있는 다른 방법을 찾아봐야 할 것같다"고 부연했다.

결국 약물에 대한 환자들의 경제적인 편익과 접근성 확대에 집중해서 약사인력과 시설이 갖춰지지 못한 의원급 의료기관에 대한 무분별한 허가초과 승인이 이어지게 되면 또 다른 안전사고를 불러오지는 않을지 우려가 제기된다.

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