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식약처 평가 전달받은 심평원, "아바스틴을 어쩐다"

식약처, 안과학회 요청 검토결과 회신…심평원 약물안전사용 '고민중'

2020-09-22 05:50:53 이종태 기자 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr


안과학회가 신청한 아바스틴의 허가초과사용에 대해 식약처가 결론을 내린 것으로 확인된 가운데 최종결정권을 가진 심평원의 고심이 깊어지는 모습이다.

아바스틴이 항암제라는 점에서 감염우려 등 약물안전사용에 있어서 일부 로컬급 의료기관에서도 사용할 수 있도록 허용해도 되는지 확신을 갖기 어렵기 때문이다.

식품의약품안전처는 한국로슈의 항암제 아바스틴을 허가초과로 황반변성 치료에 사용하는 것과 관련해 공개하기는 어렵지만 심평원에 검토의견을 전달했다고 밝혔다.

올해 초 안과학회는 심평원에 아바스틴의 허가초과 사용을 요청했으며 심평원은 식약처에 해당 건에 대한 규제기관으로서의 입장을 요청한 바 있다. 

식약처 관계자는 “한 케이스가 아니라 여러 케이스이고 아직 사용 여부에 대한 결정절차가 끝나지 않은 만큼 내용을 공개하기는 어렵다”고 짧게 답했다.

하지만 업계에서는 이미 아바스틴이 국내는 물론 해외에서도 안질환에 광범위하게, 자주 사용되고 있었다는 점을 감안하면 식약처의 입장은 크게 부정적이지 않을 것으로 보고 있다.

식약처로부터 회신을 받은 심평원은 진료심사평가위원회의 심의를 통해 아바스틴 허초에 대한 승인·불승인 여부에 대한 최종 결론을 내리게 된다.

하지만 의원급 의료기관에서 아바스틴을 사용하는 데 있어서 가장 큰 문제는 역시 안전사고에 대한 우려다. 그동안 대형병원급 의료기관에서 해왔던 항암제의 분주과정을 상대적으로 시설이 열악한 안과 개원가에서도 안전성에 대한 우려없이 할 수 있을 것으로 기대하는 어렵기 떄문이다.

만약 승인이 되도 개별요양기관에서는 아바스틴을 사용할 때마다 신청해야하는 절차가 남아있지만 IRB(임상시험심사위원회)를 통하는 제한이 풀어지는 만큼 심평원의 고민은 더욱 깊어지는 모양새다.

심평원 관계자는 “식약처에서 기본적인 약물사용에 대한 평가부분을 받았고 진료심사평가위원회를 통해 전체확대 여부를 타진해 보는 절차가 남았다”고 설명했다.

이어 “위원회 절차가 남았지만 내부에서는 신중해야 한다는 입장”이라면서 “최근 몇 년간 발생한 사례처럼 주사제 분주과정에서 감염의 우려가 있기 때문에 안전장치에 대한 고민이 있다”고 했다.

실제로 의료계 내부에서도 진료과가 다른 각 학회별로 의원급 의료기관에서 아바스틴의 분주를 자유롭게 하는 것에 대한 우려가 제기된다.  

때문에 심평원에서는 결정에 앞서 각 학회는 물론 관계기관 등의 의견을 들어볼 수도 있다는 입장이다. 

심평원 관계자는 “내부에서 고민하는 것보다 각계의 전문가들의 의견을 들어보는 것도 좋겠다는 생각”이라면서 “확실히 정해지지는 않아 확답은 어렵지만 정식절차가 될수도 있고 비공식적일 수도있다”고 언급했다.

이어 “허가를 담당하는 규제기관으로서 식약처의 의견도 중요할 것 같고 직접 서류를 제출한 안과학회의 계획도 들어볼 수 있다”면서 “지난해 10월 진통을 겪으면서 환자들을 위해 어렵게 시행한 정책인 만큼 지혜롭게 가야할 것”이라고 했다.

마지막으로 “언제 어떻게 결정되는지는 지금으로서는 장담하기 어렵지만 정책취지를 살려 약물이 안전하게 사용될 수 있으면서 환자들의 접근성을 향상시킬수 있는 방향으로 가야하지 않겠느냐”고 덧붙였다.

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