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부글부글 '콜(린알포)·라(니티딘)' 터진 제약업계, 하지만(?)

[송년특집] <2> 제약 '파랑새는 있을까'

2019-12-09 12:00:23 이우진 기자 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

2019년이 저물고 있다. 대한민국이 양분돼 1년 내내 시끄러웠던 만큼 약업계도 많은 일들이 일어났다. 약사사회 입장에서는 복지부와 첫 협의체 운영에 들어가는 성과가 있었지만 한약사와 담합 등 난제는 여전하다. 제약업계는 국가기간산업의 가능성을 인정받았음에도 지난해 발사르탄에 이어 라니티딘 사태가 연이어 터진데다 정부의 제네릭 관리방안으로 혼란이 지속되고 있다. 약사공론은 올 한해 주요 이슈들을 3개 분야로 구분해 정리했다. <편집자 주>

△약-정 가깝고도 먼 사이
△제약 ‘파랑새는 있을까’  
△약국, 말도 많고 탈도 많지만 그래도 꿋꿋하게


복지부와 약사회는 올해 새로운 전기를 마련했다. 사상 처음으로 약-정간에 공식협의체를 가동한 것이다. 지난 10월에 이어 12월에도 만난 양측은 주요 현안 해결에 가시적인 성과를 도출해 가고 있다. 

그러나 한약사 일반약 판매 문제를 비롯해 첩약급여화 시범사업을 둘러싼 갈등은 여전히 해결되고 있지 않은 상황이다. 특히 한약사 문제는 복지부가 ‘입법불비’라는 논리로 사실상 원점으로 회귀해 버렸다. 

제약업계는 1년 내내 어수선했다. 지난해 발사르탄 사태로 촉발된 정부의 제네릭 관리방안이 마련됐지만 그 사이 라니티딘 제제에서 또 다시 NDMA가 검출되며 혼란이 야기됐다. 여기에 코오롱 인보사 사태가 터지고 신라젠과 삼성바이오 등 관련업체들의 악재가 터지며 대국민 신뢰도가 저하됐다. 그럼에도 제약업계는 미래 대한민국 발전을 견인할 국가기간산업으로 평가되며, 대규모 국가투자를 받게 되는 기염을 토했다. 

약사회와 약국가에서는 잇따른 약국 폭행사건으로 안전망 구축의 필요성이 제기됐고, 마통시스템의 본격적인 가동과 전성분 표시제, 라니티딘 등 사태로 인한 회수 문제로 힘겨운 날들을 보냈다. 또한 창원경상대병원 부지약국 2심 판결에서 개설 허가 취소 판결에 환호했지만 아직도 계명대 동산병원과 천안 단국대병원을 둘러싼 불법 편법약국이 논란이 여전한 상황이다.

다만 국회에서 전문약사제도와 약사면허신고 법안이 법제화 가능성을 높이고 있다는 점은 큰 성과로 여겨지고 있다.

△발사르탄 1년만에, 라니티딘 회수에 속쓰린 업계

지난 9월14일 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 갑작스레 라니티딘 함유 일부 의약품에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 내용을 발표한다. 고혈압 치료제 발사르탄 사태 이후 불과 1년만에 다시 벌어진 NDMA 공포에 전세계 약업계는 흔들렸다.

국내는 발빠르게 대응했다. 식품의약품안전처는 발표 직후 한국GSK가 허가받은 3개 품목 29개 제품과 해당 잔탁에 사용된 라니티딘을 사용한 6개 제품을 긴급 수거해 검사를 진행했다. 그리고 3일만에 현재 수입·국내 제조중인 모든 라니티딘 원료와 이를 사용한 완제의약품 395개 품목의 전수조사에 돌입하겠다고 밝혔다.

우리나라 약업계도 불안에 빠졌다. 식약처 기준 2018년 수입 및 생산실적 내 소화성궤양을 포함한 위장병 치료제는 1조500억원 이상인데 라니티딘 성분 제제 전체의 25%에 해당하는 2664억원에 달했기 때문이다.

의료계에서는 처방 중지 움직임도 일었다. 대한의사협회는 9월23일 회원을 대상으로 환자의 요구가 있기 전까지는 라니티딘 성분 의약품을 교체 처방해달라는 권고를 내렸다.

슬픈 예감은 틀리지 않았다. 식약처는 9월26일 수거 검사 결과 국내 유통중인 7개 원료 모두 일부 제조에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 자연스레 해당 성분은 제조, 수입, 판매중지가 이어졌다. 해당 원료를 통해 제품을 제조하는 제약사는 133개, 품목도 269건이었다,

약업계 여러 이해주체는 라니티딘의 회수 절차를 두고 고민에 빠졌다. 상대적으로 약국의 경우 반품 분야에서 시끄러운 문제는 적은 편이었지만 유통업체와 제약사 간 골은 더욱 깊어졌다. 특히 지난해 발사르탄 사태 당시 반품으로 지지부진하게 1년 가까이 반품을 받아온 유통업체는 불만을 토로했다.

한국의약품유통협회는 회의를 열고 회수 과정에서의 약가보전과 회수비용 3%를 추가 정산해달라는 입장을 밝혔지만 일부 회사를 제외한 상당수 제약사의 반응은 차가웠다.

특히 일부 제약사의 경우 위해의약품 수거대상임에도 약가를 차감해 정산하는 등의 문제로 약국과 유통업체의 불만을 일으키기도 했다. 결국 대한약사회까지 나섰고 일부 제약사가 도매의 요구를 수용하기 시작하면서 조금씩 시장은 조용해지는 상황이다. 다만 아직 라니티딘 회수는 지지부진한 편이어서 이번 사태는 장기화될 것으로 보인다.

이와 별개로 처방 시장에서 제약업계는 라니티딘 사태 이후 대체제와 약물 영업전에 사활을 걸었다. 타 H2 수용체 차단제를 보유하고 있는 동아에스티(동아가스터정)와 보령제약(스토가정) 등의 회사가 경쟁력을 갖췄던 탓에 업계에서는 니자티딘, 파모티딘 등의 대체제를 찾기 시작했다. 라니티딘의 빈 자리를 채우기 위한 영업전도 더 치열해졌다.

영업전략으로 타 계열 약물인 프로톤펌프억제제(PPI)로 처방을 바꾸려는 일부 회사가 등장했다. 반면 일동제약이 동아가스터정의 코프로모션을 맡는 등 라니티딘으로 스러진 매출을 일으키려는 노력도 있었다.

라니티딘 사태가 조금씩 해결점을 보일 무렵 한 번의 파도가 다시 몰려왔다. 식약처가 지난 11월22일 일부 원료약 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.32ppm을 미량 검출된 것을 확인하고 완제약에 대한 검사결과 13개 품목에서도 역시 NDMA가 초과검출돼 회수 조치를 내린 것.

라니티딘에 비해 작은 시장이라 큰 문제 없을 듯했던 불만은 약국가와 유통업계에서 다시 터졌다. 제약사의 제품명은 공개됐지만 일부 품목에 해당한다는 사실이 제대로 알려지지 않아 약국가와 유통업계가 회수에 애를 먹은 것이다.

한편 이번 사태는 정부가 추진중인 제네릭 개편안과도 맞물려 있어 향후 추이가 주목된다.

△베일 벗은 제네릭 개편안, 제약사 마음 ‘철렁’

지난해 발사르탄 내 NDMA 혼입 사태 이후 나온 제네릭 개편안에 제약업계는 큰 혼란에 빠졌다.

먼저 손을 든 것은 보건복지부. 복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 통해 제네릭 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하기로 했다.

이중 2개 요건을 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족시 53.55%의 85%인 45.52%, 만족 요건이 없을 경우에는 45.52%의 85%인 38.69%의 약가가 적용키로 했다.

제네릭 약가 개편안 내용


여기에 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정했다.

제약업계는 초기 나왔던 자체 생산 여부가 빠지면서 제약사가 문제를 삼을만한 부분이 빠졌고 제약사들이 크게 반감을 가지고 있던 '원료의약품'이 식약처 등재의약품으로 들어갔다는 점, 약가 인하폭이 낮다는 점 등을 들며 일단은 안정을 찾아가는 모습이었지만 속은 그렇지 않았다.

실제 발사르탄 사태가 터진 뒤인 지난 8월 기준 식약처에서 시판허가를 받은 제품은 무려 438개에 달해 지난해 같은 기간 128품목과 비교해 3배 가까이 올랐다. 제네릭 개편안 직후에는 더욱 빨리 증가하면서 시장 내 불안감을 여실히 보여줬다.

특히 지난 9월 상당수 제약사의 캐시카우 중 하나였던 라니티딘마저 유통중지되며 일부 제약사가 불과 2~3주 사이에 허여받은 자료로 제품을 내놓는 등의 문제까지 벌어지고 있는 상황.

이런 가운데 지난 11월 식약처는 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 행정예고하며 생물학적동등성시험 판정의 예외기준을 삭제했다. 여기에 위탁제조 의약품의 허가 신청시 'GMP 실시상황 평가자료' 제출을 의무화하기도 했다. 동일성분 의약품을 수탁사에 위탁제조하는 경우 자료제출을 면제하고 있지만 앞으로는 위탁사 역시 제품표준서, 품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 구비하도록 한 것.

업게에서 우려하며 제네릭을 갖춰왔던 상황에서 향후 제네릭 출시까지의 문이 매우 좁아진 이상 내년 제약사의 정책이 어떻게 변화할지 주목된다.

△2700억 시장 흔들리나? 콜린알포세레이트 재평가

라니티딘과 함께 올해 뜨겁게 달군 의약품은 인지기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 함유 제제다. 때는 지난 5월 국무총리 주재 국정현안점검조정회의에서 논의·확정된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'에서 시작된다.

그 중 하나가 일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용을 허용한다는 내용. 더욱이 국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 해당 국가에서 인정하는 문서를 인정하기로 하면서 논란이 시작됐다. 이중 업계 내에서 요주의 품목으로 손꼽았던 것이 바로 콜린알포세레이트이기 때문.

식약처가 콜린알포세레이트의 건기식 전환은 어렵다는 입장을 밝혀 잠잠해지는 듯 했던 논란은, 다른 내용으로 약업계 일각에서 터졌다. 건강사회를위한약사회는 8월 콜린알포세레이트제제가 7년(2011~2018년)동안 1조원이 넘는 청구순위를 기록했음에도 효능에 대한 근거와 공신력이 부족하다며 보험급여 퇴출을 요구한 것. 

실제 콜린알포세레이트 제제 전체 보험급여 청구액은 약 2700억원에 달했다. 2018년 전체 처방액 가운데 2위에 해당한다.

잔불이 붙었던 해당 제제의 논란이 더욱 확산된 것은 2019년 10월 열린 국감. 보건복지부 박능후 장관이 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원의 질이에 콜린알포세레이트 제제의 재검토를 즉각 시행하겠다고 밝힌 것이다.

복지부 측이 10월21일 종합국정감사에서 밝힌 자료에 따르면 12월말까지 콜린알포세레이트 제제의 재평가 목록을 구성, 오는 2020년 6월까지 재평가를 완료한다는 계획이다.

복지부의 답변은 속전속결로 시행되고 있다. 이미 지난 식약처는 11월 초 공문을 통해 콜린알포세레이트 제제에 대한 △허가사항 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 △국내외 사용현황 △품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경요구안 △유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획에 대한 자료를 제출하가로 요청했다.

문제는 콜린알포세레이트 제제 중 상당수가 공동생동을 통해 자료를 허여한 탓에 제네릭이 많고 실제 제품의 유효성을 추가적으로 입증할 자료가 부족했다는 것이다. 종근당의 '종근당글리아티린'의 경우 도네페질의 병용요법인 '아스코말바' 연구가 있지만 그 외에는 임상이 활발하게 진행된 사례가 없다시피하다. 해외 논문 등은 있지만 이 역시 지금의 분위기를 반전하기에는 어렵다는 지적이 업계 내부에서 나온 바 있다.

복지부로 식약처를 거친 콜린알포세레이트 논란은 이제 건강보험심사평가원으로 넘어가는 분위기다 심평원에서 기등재약에 대한 재평가 의지를 밝히면서 이중 대표사례로 콜린알포세레이트가 언급될 수 있다는 우려에서다. 다만 지금과 같은 속도라면 실제 내년 6월에는 재평가가 끝날 가능성이 높아 2700억원대의 '캐시카우'를 둘러싼 업계의 불안은 더욱 커질 것으로 보인다.

식약처에서 열린 인보사 허가취소 관련 발표


△‘인보사’부터 시작된 바이오업계 악재

화학의약품 분야에서 라니티딘과 콜린알포세레이트가 뜨거운 감자였다면 바이오에서는 국내 첫 유전자치료제인 '인보사케이주'와 잇따른 바이오기업의 악재가 많은 이의 입에 올랐다.

시작은 지난 3월 말 식약처가 '인보사케이주'(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝힌데부터 시작된다.

식약처는 그동안 허가과정에서 있었던 서류의 전면 재검토에 들어갔다. 그 사이에 개발단계부터 판매, 수출에 이르는 과정에서 성분이 변경됐다는 논란과 더불어 형질전환세포가 개발 초기 당시 종양원성에 우려가 있다는 의혹까지 일면서 사태는 일파만파 퍼졌다.

이런 가운데 두 주체를 둘러싼 외부의 상황도 심상치 않게 돌아가기 시작했다. 시민사회단체 등에서 식약처의 관리 소홀에 대한 문제를 제기하고 있고 빠른 규명을 요구하며 허가 과정 당시 재임중인 손문기 전 식약처장과 식약처를 고발하기도 했다.

이 과정에서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 5월3일 미쓰비시다나베와의 소송 관련 공시에서 인보사 2액이 사람 단일세포주로 확인됐다는 내용이 밝혀지며 실사 및 청문까지 이어졌다.

결국 식약처는 인보사  내 골세포 성장인자(TGF-a1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 점을 확인하고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다는 점을 들며 5월28일자로 품목허가를 취소하고 형사고발하기로 했다.

품목은 취소됐지만 결정 이후 30여분만에 인보사의 한국 판매사인 코오롱생명과학은 "고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"며 소송전을 진행하겠다고 밝히면서 사태는 일파만파 커졌다.

검찰이 7월23일 코오롱그룹 본사를 압수수색한데 이어 최근에는 개발사인 코오롱티슈진과 코오롱생과 임원 2명을 구속하는 등 상장사기와 회계조작으로 사태가 번지고 있는 형국.

이와는 별도로 식약처는 중앙약사심의위원회의 허가 자문 의혹, 관리 체계 부실, 허가심사 미숙, 투여 환자 추적 등의 문제 등을 정치권 및 시민사회단체 등으로부터 지적받으며 개선에 나서고 있다. 식약처 내부에서는 인공유방과 함께 '인이라는 글자만 나와도 무섭다'는 우스개가 나올만큼 허가당국 내에서도 큰 충격을 준 사건으로 기록된다.

품목과는 별도로 회계부정 의혹과 임상 논란 등으로 바이오기업이 연이어 구설수에 올랐던 것도 빼놓기 어렵다.

삼성바이오로직스의 경우 지난 2011년부터 4년 연속 적자를 내던 회사가 2015년 1조9000억원의 순이익을 내면서 시작됐다. 특히 관계사인 삼성바이오에피스의 지분가치가 급격하게 높아지면서 회계상 투자이익이 장부에 반영돼 결국 그룹의 경영권 및 이익을 위한 것이 아니었냐는 문제제기가 일었던 것.

더욱이 검찰은 이재용 삼성전자 부회장의 경영권 승계 과정에서 이 부회장이 지분을 많이 보유한 제일모직의 가치를 높여 삼성물산과 합병하기 위해 자회사인 삼성바이오로직스의 분식회계가 저질러진 것으로 추정하고 있어 이번 사건은 바이오업계를 넘어 사회적 관심으로 이어지고 있는 상황이다.

기업 내부의 연구개발 문제로 논란의 중심에 된 기업도 있다. 신라젠의 경우 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 자사가 개발중인 항암제 '펙사벡'의 간암 대상 3상에 무용성 평가와 관련해 임상시험 중단을 권고한 사실이 알려지면서 논란이 됐다.

결국 신라젠 측은 기자회견을 열어 펙사벡의 항암 능력은 문제가 없다는 입장을 밝혔지만 이후 사태는 걷잡을 수 없이 번졌고 검찰이 신라젠을 압수수색하는 한편 임원이 미공개 정보를 이용해 공시 이전에 주식을 거래한 것이 아닌지 여부를 수사하면서 현재진행형의 사건으로 남아있다.

국내 바이오벤처 1세대 기업으로 꼽히는 헬릭스미스(옛 바이로메드) 역시 개발중인 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 임상 논란으로 입방아에 올랐었다. 

특히 9월24일 임상 3상 결과 설명회에서 "환자의 혈액 샘플에서 위약과 약물이 함께 검출되는 중대한 결함이 발견됐다"는 내용을 밝히면서 문제가 된 것. 특히 전문기관 조사 결과 최소 32명의 명백히 잘못된 환자가 발견되는 반복적 오류가 있었던 것으로 알려지면서 주식시장의 불안감이 커졌다.

더욱이 헬릭스미스 오너 일가가 악재 공시 전 지분을 대거 처분하면서 미공개 정보를 이용했다는 의혹이 제기되면서 금융감독원이 모니터링에 나서는 등 투자자의 불안을 자아내기도 했다.

△불안하지만 ‘희망’도 있다…첨바법, 정부 지원 등도

그러나 올해 제약업계에 불안감만 있는 것은 아니었다. 지난 8월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안' 일명 첨바법은 희귀 난치성 환자들의 치료 기회 확대와 더불어 제약사 및 바이오업계의 한줄기 빛으로 왔다.

첨단바이오법은 환자의 삶의 질 향상 및 질병치료 기회 확대를 목적으로 안전한 첨단재생의료 임상연구의 규제와 첨단바이오의약품 규제체계를 선진화하고 암과 희귀질환에 한정해 조건부 허가를 받도록 하는 내용을 담고 있다.

첨바법이 통과되면 첨단재생의료심의위원회 심의 및 보건복지부장관 승인이라는 절차아래 환자 본인의 혈액에서 채취한 면역세포 및 줄기세포를 첨단재생의료 임상연구 절차로 국내에서도 직접 배양·투여할 수 있게 된다.

첨단바이오의약품의 경우도 암과 희귀질환 환자들은 맞춤형 심사와 조건부 허가를 통해 4년정도 단축된 기간으로 치료를 받을 수 있게 돼 국내 바이오기업들은 관련 기술을 개발하면서도 해당 법안이 통과되기만을 기다려왔다.

이번 첨바법 통과로 국내 제약사 및 바이오의약품 제약사가 세포·유전자치료제 및 조직공항제제 개발 기업들도 조건부 허가 트랙 아래 빠르게 시장에 제품을 출시할 수 있게 돼 앞으로 개발이 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.

정부는 올해 5월 바이오헬스 분야의 지원에 더욱 힘을 실어줬다. 해당 사진은 문재인 대통령이 참석한 신약개발 관련 행사<출처=대한민국 정부>


지난 5월 문재인 대통령이 밝힌 바이오헬스 정부 연구개발비 투자 계획도 업계의 관심을 얻기에는 충분했다. 문 대통령은 5월22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에서 정부 R&D를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 확대하고, 스케일업 전용 펀드를 통해 향후 5년간 2조원 이상을 바이오헬스 분야에 투자하겠다고 밝혔다.

또 바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정한데 이어 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 불 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다고 강조했다.

이날 정부 역시 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 통해 △국가 바이오 빅데이터 △데이터 중심병원 △신약 후보물질 빅데이터 △바이오특허 빅데이터 △공공기관 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축해 혁신신약 개발과 의료기술 연구에 활용하겠다는 내용을 밝혔다.

또 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용하는 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축한다.

이 밖에도 데이터 중심병원을 지정해 이들의 데이터를 통해 신약 개발을 촉진하고 인공지능 신약개발 플랫폼 개발 연구를 통해 개발 비용 및 시간을 줄일 수 있도록 하는 등 산업계를 위해 노력하겠다는 뜻을 전하기도 했다.

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