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[글로벌팜토픽] '니볼루맙+이필리무맙' 비소세포성 폐암 1차치료제 승인

FDA, 조건부로 병용요법 승인

2020-05-21 12:00:00 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr



니볼루맙+이필리무맙 병용요법이 비소세포성 폐암 1차 치료제로 미국 FDA로부터 승인받았다.

최근 미국 FDA는 PD-L1 발현이 1% 이상인 전이성 비소세포성 폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 니볼루맙(Opdivo, nivolumab)과 이필리무맙(Yervoy, ipilimumab)의 병용 요법을  허가했다. 

단 EGFR 이나 ALK 유전적 종양 이상(genomic tumor aberrations)이 없는 환자에 한해서 사용해야 한다.

특히 이 병용요법은 이전 항암 치료력이 없고 전이성 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 진행된  CHECKMATE-227 연구를 기반으로 승인을 받게 됐다. 

연구는 임상시험의 파트 1a에서 793명의 환자는 니볼루맙+이필리무맙(396명) 병용요법과 백금기반 이중 항암화학요법(397명)을 무작위로 배정받아 항암치료를 받았다. 

병용요법 환자군의 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 17.1개월로 14.9개월을 보인 이중 항암화학요법 환자군에 비해 더 효과적인 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 각각 36%, 30%였고, 반응 지속시간(DOR) 중앙값도 23.3개월, 6.2개월로 차이를 보였다.

니볼루맙+이필리무맙 병용요법 환자군에서 가장 흔하게 발생한 부작용은 피로감, 발진, 식욕 감소, 근육통, 설사, 대장염, 호흡곤란, 가려움증, 간염 등이다.

이번 병용요법 FDA 승인에 대해 전문가들은 상반된 반응을 보였다. 

지난해 ESMO에서 이 연구를 발표한 스위스 로잔 대학병원(CHUV)의 Solange peters 박사는 “이번 연구는 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법이 치료를 받은 적 없는 전이성 NSCLC 환자들의 수명을 연장시킬 수 있음을 보인 첫 임상 시험”이라고 강조했다.

반면 이탈리아 밀라노 국립암연구소의 흉부종양학자인 Marina C. Garassino 박사는 “연구 결과가 전이성 NSCLC 1차 치료제에 새로운 선택지를 제공하는 것은 맞지만 아직 어떤 실질적인 변화를 가져올지는 모른다”고 말하며 다른 의견을 보였다. 

이어 “두 약제 병용요법을 사용할 수 있는 최적의 환자군을 찾기 위해 추가적인 연구가 진행되어야 한다”고 강조했다.

한편 이 연구는 지난해 유럽종양학회(ESMO)에 처음으로 발표되었고, 지속적으로 ‘the?New England Journal of Medicine‘ 학술지에 온라인으로 게재되었다.

Could All Patients With Advanced NSCLC Go Chemo-Free?-?Medscape?-?Sep?28,?2019.

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