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[대한약사저널] 미국-영국, 동물의 인체의약품 약사 조제 허용

[의약품정책연구소 리포트]동물의 인체의약품 사용에 대한 국내외 법령 비교 3

2020-10-16 12:00:01 감성균 기자 감성균 기자 sgkam@kpanews.co.kr

본 고에서는 지난 2020년 2월 발간된 ‘의약품정책연구’ 14권 2호 [특집] 주제였던 동물의약품 관리 현황과 관련해 실린 <동물의 인체의약품 사용에 대 한 국내외 법령 비교> 원고를 원저자의 승인을 받아, 의약품정책연구소 리포트 학술지면을 통해 재소개하고자 한다. ‘의약품정책연구’는 의약품 개발, 생산, 유통 및 사용과 관련된 정책적 이슈를 깊이 있게 연구?분석해 합리적인 정책을 제시하고자 2006년 창간된 이래 연 2회 꾸준히 발행되고 있는 정기 간행물이다. [편집자 주]

<지난호에 이어서> 
Ⅱ. 동물의 인체용의약품 사용 국가별 법률 및 규정 검토 

 2. 미국 
(1) 수의사의 인체의약품 사용과 처방 
1994년 동물의약품 사용 명시법(AMDUCA)은 수의사가 특정 조건에서 허가된 신규 동물 약품을 허가 외 용도로 처방할 수 있도록 하고, 동물용으로 인체의약품을 사용할 수 있도록 허용하는 법률이다. 연방 규정(Federal Regulations)은 이 AMDUCA 법률을 구현하고 있는데, TITLE 21-FOOD AND DRUGS의 PART 530-EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS의 범위(§530.1)와 목적(§530.2), 동물의 약품의 extralabel 사용을 허용하는 조항(§530.10) 등에 수의사의 인체의약품 사용과 처방을 합법적으로 명시하고 있다. 

수의사가 extralabel로 의약품 사용이 가능한 특정 조건은 ‘동물 의 건강이 위협을 받거나 치료 실패로 고통 또는 사망이 초래 될 수 있을 때’를 말하며 이러한 경우 치료 과정에서 약물을 extralabel 방식으로 사용할 수 있다. 즉, 동물의 건강이 위협받는 경우에만 수의사가 예방, 치료 및 통제 목적으로 사용할 수 있음을 의미한다. 또한, 의약품의 extralabel 사용은 공중 보건의 위험을 초래할 경우엔 허용되지 않고, 식용동물에 특정 FDA 금지 약물5)을 사용해서는 안 된다. 

(2) 수의사의 인체의약품 처방에 대한 약사의 조제 
연방규정 Federal Regulations Title 21의 530.12 Labeling6)에 보면 수의사가 extralabel 사용을 위해 처방하고 조제하거나, 수의사의 지시에 따라 약사가 조제하는 인체 또는 동물의약품에는 제품의 안전하고 적절한 사용을 보장하기에 충분한 표식 정보가 첨부되거나 표시돼야 한다고 명시돼 있어 사실상 수의사의 인체의약품 처방과 수의사의 인체의약품 처방에 따른 약사의 조제를 규정해놓고 있다. 또한, 530.13 b조항은 혼합조제(compounding)의 extralabel 사용 조건에 대해 규정하고 있는데, 허용 조건으로 compounding은 면허가 있는 약사와 수의사가 수행해야 하는 것으로 규정돼 있어, 약사의 동물에 대한 인체의약품 혼합조제(compounding)를 허용하고 있다.
 
3. 영국 
(1) 수의사의 인체의약품 사용과 처방 
유럽의회와 이사회의 지침(2001/82/EC)의 Article 10에 인체 의약품 사용에 대한 조항이 있다. 영국은 이것을 기초로 영국 동물 의약품 규정(The Veterinary Medicines Regulations 2013)7) SCHEDULE 4, 1항 규정을 만들었는데 ‘Administration under the cascade’라는 제목이 붙여져 있다. 이 규정에 따르면 영국의 수의 사는 동물의 수용 불가능한 고통을 피하기 위해 영국에 허가된 동물의 약품이 없을 경우 다른 동물 종(species)의 의약품 또는 같은 종의 다 른 상태에 대한 동물의약품을 사용하고, 이러한 동물의약품도 없을 경우에 인체의약품 사용과 처방을 허용하고 있다. 이 조항을 살펴보면, 영국은 수의사의 인체의약품 사용을 허용하고 있지만, 동물의 용인할 수 없는 고통을 수반할 때 Cascade<그림1>라는 단계적 접근법을 통해서 인체의약품을 사용하도록 엄격하게 제한하고 있고8) 가격이 저렴하기 때문에 인체의약품을 사용하는 것은 허용되지 않는다. 공인된 동물 의약품 대신에 인체의약품을 사용하는 것은 임상 근거만으로 수의사 가 정당화해야 하는 것이다.9) 

(2) 수의사의 인체의약품 처방에 대한 약사의 조제 
영 국 정 부 의 동 물 의 약 품 관 리 국 ( Veterinary Medicines Directorate)이 2015년에 발표한 The Cascade: Prescribing unauthorised medicines의 조제(dispensing) 부분에 보면 ‘약사는 수의사 처방에 의해 승인된 동물 및 인체 의약품과 즉석 제조 의약품을 조제할 수 있다’고 규정돼 있어 약사의 동물에 대한 인체의약품 조제를 허용하고 있다. 

5) U.S. GOVERNMENT PUBLISHING OFFICE. Electronic Code of Federal Regulations §530.41 [December 20, 2018] 
6) The U.S. Food and Drug Administration. CFR - Code of Federal Regulations [Revised as of April 1,2018] 
7) The National Archives. www.legislation.gov.uk/uksi/2013/2033/schedule/4/made 
8) http://www.fve.org/veterinary/pdf/medicines/cascade/FVE_bro_cascade_jan2014.pdf(유 럽수의사연합회) 
9) BSAVA(British Small Animals Veterinary Association). Prescribing cascade 
<다음호에 계속>

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