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기형아 출산 높이는 '이 약' 이렇게 알리자

[대한약사저널-고위험약물] 환자안전관리본부 김수진 팀장, 가이드라인 <14>

2021-02-22 12:00:00 약사공론 약사공론

발프로산 함유 제제는 임부 복용 시 출산아의 인지발달 장애 위험으로 최기형 성 위험이 높은 약물이다(미국 FDA 임부 카테고리 D 등급). 자궁 내에서 발프로산 성분에 노출된 아이들은 선천성 기형과 발달 장애의 가능성이 높아진다고 알려져 있다. 따라서, 이러한 발프로산 함유 제제의 최기형성 위해성을 예방하기 위해 임신예방프로그램(Pregnancy Prevention Program, PPP)을 적용하고 있으며, 약국에서는 이 프로그램의 일환으로 제공되고 있는 환자용 안내서 등 관련 자료를 접할 수 있으므로 이에 대한 이해가 필요하다.
이번 차수에서는 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상 약물 중 발프로산 함유 제제의 안전관리에 대해 살펴보기로 하겠다.

보관
-고위험약물 보관 원칙을 준수함

-고위험약물의 성분별로 보관하는 장소에 경고문을 부착함(예. 임신예방프로그램 적용약 등)

-다함량 의약품의 경우 함량에 따른 차이를 구분해 약장에 표시함

처방검토
-처방의 적절성을 엄밀히 검토해야 함

-처방전을 받은 모든 여성에서 임신 가능성, 임신 여부 확인 후 조제해야 함

-발프로산 함유 제제 중 서방형 정제 및 캅셀제는 분할, 분쇄 처방이 불가함(필요시 시럽제로 처방 변경)

-환자 상태와 약력, 필요시 약물혈중농도 검사 결과에 기반을 두어 의약품명, 용량?용법, 처방기간의 적절성을 검토해야 함

-약물상호작용을 확인해야 함

조제
-정확한 함량 확인이 필요함

-환자, 조제자, 타환자의 안전을 고려해 약품의 원형 그대로 조제하는 것을 원칙으로 함

-조제용 장갑 착용 후 조제함

부작용 관련
-선천성 기형과 발달 장애의 가능성이 높아진다는 사실과 그 위해성을 방지하기 위한 주의사항을 설명하고, 피임 방법에 대해 안내함
·본 약을 복용하는 가임기 여성은 효과적인 피임법 사용이 필요함(상보적인 두 가지 피임법 사용). 임신 계획이 있는 경우 미리 처방 의사와 상의해야 함

-환자에게 적절한 정보를 제공할 수 있도록 환자용 안내서 및 알림 카드를 안내함

-뇌전증의 치료 시
·임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외에는 이 약을 투여해서는 안 됨
·임신 가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 됨

-양극성장애의 치료 시
·임신한 여성에게 이 약을 투여해서는 안 됨
·임신 가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우, 이 약을 투여해서는 안 됨

임신예방프로그램 중 보건의료인 대상 자료(예시. 안전성 정보 확인서)
-식품의약품안전처의 ‘의약품안전나라’ 웹사이트(https://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 제품별 허가사항 정보 중 ‘RMP대상’에 게시된 관련 위해성 관리계획 요약서 내용과 상세 첨부자료를 확인할 수 있음

-발프로산의 위해성 관리계획 요약서를 참고해 이 성분에서 관리해야 하는 위해성 정보와 그에 따른 의약품 감시계획과 위해성 완화조치 방법을 확인할 수 있음<그림1>





김수진 팀장. 대한약사회 환자안전관리본부 지역환자안전센터

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